ДСТУ ISO 18385:2019 Минимизация риска загрязнения продукции, используемой для сбора, хранения, анализа биологического материала в криминалистических целях, ДНК человека (ISO 18385:2016, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 13.08.2019 № 251

ISO 18385:2016

Minimizing the risk of human DNA
contamination in products used to collect, store
and analyze biological material for forensic purposes —
Requirements

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ ISO 18385:2019
(ISO 18385:2016, IDT)

Мінімізація ризику забруднення продукції,
використовуваної для збирання,
зберігання, аналізування біологічного матеріалу
в криміналістичних цілях, ДНК людини

З наданням чинності від 2020–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Terms and definitions

3 Abbreviated terms

4 Types of products

4.1 General

4.2 Products that come into direct contact with biological stains or material potentially containing human DNA

4.3 Chemicals, reagents, solvents, and some disposables involved in the analysis of human DNA

4.4 Protective barrier products that are used during the collection and analysis of biological material

5 Quality management systems

5.1 General

5.2 Documents and records

5.3 Authorization

5.4 Subcontracting of work and purchase of components

5.5 Control of nonconforming product

5.6 Corrective and preventive action

5.7 Staff contamination detection provision

6 Human DNA contamination risk management

6.1 General

6.2 Risk assessment

6.3 Risk mitigation

6.4 Risk control measures

7 Environmental human DNA monitoring

8 Requirements for products subject to post-production treatment

9 Requirements for products not subject to post-production treatment

9.1 Product testing

9.2 Batch records

10 Product packaging, labelling, and documentation

Annex A (normative) Compliance testing

Annex В (informative) Guidance on the effectiveness of post-production treatments currently used in the manufacture of products

Annex C (informative) Relevant markers for DNA profiling

Bibliography