ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 Медицинское оборудование отсасывающее. Часть 1. Оборудование отсасывающее с электрическим приводом. Требования безопасности (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 10079-1:2015

Medical suction equipment —
Part 1: Electrically powered suction equipment
(ISO 10079-1:2015)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 10079-1:2019
(EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)

Медичне устатковання відсмоктувальне.
Частина 1. Устатковання відсмоктувальне
з електричним приводом. Вимоги безпеки

З наданням чинності від 2020–01–01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Risk management

4.2 Usability

4.3 Clinical investigation

4.4 Biophysical or modelling research

4.5 Test methods

5 Cleaning, disinfection and sterilization

6 Design requirements

6.1 Collection container

6.2 Connections

6.3 Suction tubing

6.4 Vacuum level indicators

6.5 Spillage on electrical suction equipment

7 Operational requirements

7.1 Ease of operation

7.2 Dismantling and reassembly

7.3 Mechanical shock

7.4 Stability

7.5 Protective devices

7.6 Noise

7.7 Air leakage

8 Physical requirements for suction equipment for field use 

8.1 Dimensions

8.2 Mass

9 Performance requirements for vacuum level and flowrate

9.1 High vacuum/high flowrate equipment

9.2 Medium vacuum equipment

9.3 Low vacuum/low flowrate equipment

9.4 Low vacuum/high flowrate equipment

9.5 Thoracic drainage equipment for adults

9.6 Intermittent vacuum equipment

9.7 Vacuum regulators with fixed setting

9.8 Vacuum regulators with variable setting

9.9 Equipment intended for pharyngeal suction

9.10 Battery powered transportable suction equipment 

9.11 Interruption of the power supply

10 Resistance to environment of suction equipment for field and/or transport use

10.1 Operating conditions

10.2 Storage

11 Information to be supplied by the manufacturer (labelling and instructions for use)

11.1 Information supplied by the manufacturer shall comply with EN 1041

11.3 Labelling of equipment

11.4 Instructions for use

Annex A (normative) Test methods

Annex B (informative) Rationale statement

Annex C (informative) Lumen size and its effect on flowrate

Annex D (informative) Schematic of suction equipment

Bibliography