ДСТУ EN ISO 1135-4:2019 Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Одноразовые комплекты для переливания крови с гравитационной подачей (EN ISO 1135-4:2015, IDT; ISO 1135-4:2015, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2019 № 430

EN ISO 1135-4:2015

Transfusion equipment for medical use —
Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 1135-4:2019
(EN ISO 1135-4:2015, IDT; ISO 1135-4:2015, IDT)

Апарати медичні для переливання крові.
Частина 4. Одноразові комплекти
для переливання крові з гравітаційною подачею

З наданням чинності від 2020-01-01

Contents

Foreword

1 Scope

2 Normative references

3 General requirements

3.1 Nomenclature for components of the transfusion set

3.2 Maintenance of sterility

4 Materials

5 Physical requirements

5.1 Particulate contamination

5.2 Leakage

5.3 Tensile strength

5.4 Closure-piercing device

5.5 Tubing

5.6 Filter for blood and blood components

5.7 Drip chamber and drip tube

5.8 Flow regulator

5.9 Flow rate of blood and blood components

5.10 Injection site

5.11 Male conical fitting

5.12 Protective caps

6 Chemical requirements

6.1 Reducing (oxidizable) matter

6.2 Metalions

6.3 Titration acidity or alkalinity

6.4 Residue on evaporation

6.5 UV absorption of extract solution

7 Biological requirements

7.1 General

7.2 Sterility

7.3 Pyrogenicity

7.4 Haemolysis

7.5 Toxicity

7.6 Assessment of blood component depletion

7.7 Assessment of damage to blood components

8 Labelling

8.1 General

8.2 Unit container

8.3 Shelf or multi-unit container

9 Packaging

10 Disposal

Annex A (normative) Physical tests

Annex В (normative) Chemical tests

Annex C (normative) Biological tests

Bibliography