ДСТУ EN 60601-2-8:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Дополнительные требования безопасности рентгеновских терапевтических аппаратов, работающих в диапазоне от 10 кВ до 1 МВ (EN 60601-2-8:2015,...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 18.12.2019 № 438

EN 60601-2-8:2015

Medical electrical equipment —
Part 2-8: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of therapeutic X-ray
equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 60601-2-8:2019
(EN 60601-2-8:2015, IDT;
IEC 60601-2-8:2010, IDT)

Вироби медичні електричні.
Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських
терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ

З наданням чинності від 2020–01–01

 
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 18.12.2019 № 438

EN 60601-2-8:2015/A1:2016

Medical electrical equipment —
Part 2-8: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of therapeutic X-ray
equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

прийнято як зміну до національного стандарту
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 60601-2-8:2019
(EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT)/
Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-8:2015/A1:2016, IDT;
IEC 60601-2-8:2010/A1:2015, IDT)

Вироби медичні електричні.
Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських
терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ

З наданням чинності від 2020–01–01

 
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

01.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Bibliography

Index of defined terms used in this particular standard