ДСТУ EN ISO 16061:2019 Оборудование для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (EN ISO 16061:2015, IDT; ISO 16061:2015, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 23.12.2019 № 486

EN ISO 16061:2015

Instrumentation for use in association
with non-active surgical implants —
General requirements
(ISO 16061:2015)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 16061:2019
(EN ISO 16061:2015, IDT; ISO 16061:2015, IDT)

Устатковання для використання
з неактивними хірургічними імплантатами.
Загальні вимоги

З наданням чинності від 2020–01–01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Intended performance

5 Design attributes

6 Selection of materials

7 Design evaluation

7.1 General

7.2 Pre-clinical evaluation

7.3 Clinical evaluation

8 Manufacture

9 Sterilization

9.1 Products supplied sterile

9.2 Products provided non-sterile

10 Packaging

10.1 Protection from damage in storage and transport

10.2 Maintenance of sterility in transit

11 Information supplied by the manufacturer

11.1 General

11.2 Labelling

11.3 Instructions for use

11.4 Instruments with measuring function

11.5 Restrictions in combinations

11.6 Marking on instruments

11.7 Instruments intended for single use

Annex A (informative) Examples of typical instrument applications, together with materials found acceptable for instrument manufacture

Bibliography