ДСТУ EN ISO 23500-4:2019 Подготовка и контроль качества воды для гемодиализа и сопутствующей терапии. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии (EN ISO 23500-4:2019, IDT; ISO 23500-4:2019,...

ДСТУ EN ISO 23500-4:2019
(EN ISO 23500-4:2019, IDT; ISO 23500-4:2019, IDT)

Підготовка та контролювання якості рідини для гемодіалізу та супутньої терапії.
Частина 4. Концентрати для гемодіалізу та супутньої терапії

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

European foreword

Endorsement notice

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements

4.1 Concentrates

4.1.1 Physical state

4.1.2 Water

4.1.3 Bacteriology of concentrates

4.1.4 Endotoxin levels

4.1.5 Fill quantity

4.1.6 Chemical grade

4.1.7 Particulates

4.1.8 Additives — “Spikes”

4.1.9 Containers

4.1.10 Bulk-delivered concentrate

4.1.11 Concentrate generators

4.2 Manufacturing equipment

4.3 Systems for bulk mixing concentrate at a dialysis facility

4.3.1 General

4.3.2 Materials compatibility

4.3.3 Disinfection protection

4.3.4 Safety requirements

4.3.5 Bulk storage tanks

4.3.6 Ultraviolet irradiators

4.3.7 Piping systems

4.3.8 Electrical safety requirements

5 Tests

5.1 General

5.2 Concentrates

5.2.1 Physical state

5.2.2 Solute concentrations

5.2.3 Water

5.2.4 Microbial contaminant test methods for bicarbonate concentrates

5.2.5 Endotoxin levels

5.2.6 Fill quantity

5.2.7 Chemical grade

5.2.8 Particulates

5.2.9 Additives — “Spikes”

5.2.10 Containers

5.2.11 Bulk delivered concentrate

5.2.12 Concentrate generators

5.3 Manufacturing equipment

5.4 Systems for mixing concentrate at a dialysis facility

5.4.1 General

5.4.2 Materials compatibility

5.4.3 Disinfection protection

5.4.4 Safety requirements

5.4.5 Bulk storage tanks

5.4.6 Ultraviolet irradiators

5.4.7 Piping systems

5.4.8 Electrical safety requirements

6 Labelling

6.1 General

6.2 General labelling requirements for concentrates

6.3 Labelling requirements for liquid concentrate

6.4 Labelling requirements for powder concentrate

6.5 Additives

6.6 Labelling requirements for concentrate generators

6.7 Labelling for concentrate mixer systems

6.7.1 General

6.7.2 Product literature for concentrate mixers

Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document

Bibliography