ДСТУ EN 60601-2-39:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Дополнительные требования безопасности и основных рабочих характеристик аппаратуры для перитонеального диализа (EN 60601-2-39:2008, IDT;...
ПІДТВЕРДЖУ ВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і
навчальний центр
проблем стандартизації,
сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 26.12.2019 № 512
EN 60601-2-39:2008
Medical electrical equipment —
Part 2-39: Particular requirements for basic safety
and essential performance of peritoneal dialysis equipment
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN 60601-2-39:2019
(EN 60601-2-39:2008, IDТ; IEC 60601-2-39:2007, IDT)
Вироби медичні електричні.
Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки
та основних
робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу
З наданням чинності від 2020-01-01
до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
CONTENTS
FOREWORD
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of PD equipment
201.6 Classification of me equipment and me systems
201.7 Pd equipment identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical hazards from pd equipment
201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
201.13 Hazardous situations and fault conditions
201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
201.15 Construction of ME EQUIPMENT
201.16 Me systems
201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
202 Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
203 General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment
206 Usability
208 * General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
209 Requirements for the reduction of environmental impacts
210 Process requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
Annexes
Annex G (normative) Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic mixtures
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
Index of defined terms used in this particular standard
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».