ДСТУ EN 556-2:2018 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с обозначением СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 2. Требования к медицинским изделиям, которые подлежат асептической обработке (EN 556-2:...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 14.12.2018 № 488

EN 556-2:2015

Sterilization of medical devices —
Requirements for medical devices to be designated «STERILE» —
Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN 556-2:2018
(EN 556-2:2015, IDT)

Стерилізація медичних виробів.
Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ».
Частина 2. Вимоги до медичних виробів,
що підлягають асептичному обробленню

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

European foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements

4.1 Validation and routine control

4.2 Compliance

4.3 Documentation and records

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices

Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices

Annex ZC (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices

Bibliography