ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (EN ISO 17665-1:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

Наказ від 30.12.2014 № 1494

EN ISO 17665-1:2006

en: Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(ISO 17665-1:2006)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 17665-1:2014

uk: Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки,
валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
(EN ISO 17665-1:2006, IDT)

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

1.1 Inclusions

1.2 Exclusions

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system elements

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product

5 Sterilizing agent characterization

5.1 Sterilizing agent

5.2 Microbicidal effectiveness

5.3 Materials effects

5.4 Environmental consideration

6 Process and equipment characterization

6.1 Process

6.1.1 General

6.2 Equipment 

7 Product definition

8 Process definition

9 Validation

9.1 General

9.2 Installation qualification (IQ)

9.3 Operational qualification (OQ)

9.4 Performance qualification (PQ)

9.5 Review and approval of validation

10 Routine monitoring and control

11 Product release from sterilization

12 Maintaining process effectiveness

12.1 Demonstration of continued effectiveness

12.2 Recalibration

12.3 Maintenance of equipment

12.4 Requalification

12.5 Assessment of change

Annex A (informative) Guidance

Annex B (informative) Process definition based on inactivation of the microbial population in its natural state (bioburden-based method)

Annex C (informative) Process definition based on the inactivation of a reference microorganism and a knowledge of bioburden on product items to be sterilized (combined bioburden/biological indicator based method)

Annex D (informative) Conservative process definition based on inactivation of reference microorganisms (overkill method)

Annex E (informative) Operating cycles

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EEC

Bibliography