ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 Катетеры внутрисосудистые стерильные одноразового применения. Часть 1. Общие технические требования (EN ISO 10555-1:2013, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КАТЕТЕРИ ВНУТРІШНЬОСУДИННІ
СТЕРИЛЬНІ ОДНОРАЗОВОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Частина 1. Загальні технічні вимоги
(EN ISO 10555-1:2013, IDT)

ДСТУ EN ISO 10555-1:2014

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Т. Пазерська; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; А. Тельпякова; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р. № 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 10555-1:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2013) (Катетери внутрішньосудинні. Стерильні катетери одноразового застосування. Частина 1. Загальні вимоги) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

4.1 Загальні вимоги

4.2 Перевіряння на радіоактивність

4.3 Біосумісність

4.4 Поверхня

4.5 Корозійна тривкість

4.6 Максимальне розривальне зусилля

4.7 Відсутність протікання

4.8 Втулки

4.9 Швидкість потоку

4.10 Примусове впорскування

4.11 Бокові отвори

4.12 Дистальний наконечник

5 Визначання номінальних розмірів

5.1 Зовнішній діаметр

5.2 Номінальна ефективна довжина

6 Інформація, яку надає виробник

6.1 Загальні вимоги

6.2 Марковання на виробі та/або первинному пакованні

6.3 Інструкції щодо використання

6.4 Марковання на вторинному пакованні

Додаток А Метод випробування на корозійну тривкість

Додаток В Метод визначення максимального розривального зусилля

Додаток С Метод випробування на протікання рідини під тиском

Додаток D Метод випробування на проходження повітря у вузол втулки під час аспірації

Додаток Е Визначання швидкості потоку через катетер

Додаток F Випробування на розривний тиск за статичних умов

Додаток G Випробування швидкості потоку та тиску виробу примусовим впорскуванням (лише для виробів, призначених для примусового впорскування)

Додаток H Одиниці систем фізичних величин, що відрізняються від зазначених у цьому стандарті, які можна застосовувати додатково

Бібліографія

Додаток ZA Взаємозв’язок між положеннями EN ISO 10555-1:2013 та основними вимогами Директиви ЄС 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів зі змінами, внесеними Директивою 2007/47/ЕЕС

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN ISO 10555-1:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2013) (Катетери внутрішньосудинні. Стерильні катетери одноразового застосування. Частина 1. Загальні вимоги).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— змінено назву стандарту згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «ця частина ISO 10555», «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— вилучено попередній довідковий матеріал EN ISO 10555-1:2013 «Передмову»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», а в додатку Н — «Національну примітку», виділені в тексті рамкою;

— стандарт доповнено додатком НА, який містить перелік чинних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, посилання на які є в цьому стандарті.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КАТЕТЕРИ ВНУТРІШНЬОСУДИННІ
СТЕРИЛЬНІ ОДНОРАЗОВОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Частина 1. Загальні технічні вимоги

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 1. Общие технические требования

INTRAVASCULAR STERILE
AND SINGLE-USE CATHETERS
Part 1. General technical requirements

Чинний від 2015-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює загальні вимоги до стерильних внутрішньосудинних катетерів, призначених для одноразового застосування.

Цей стандарт не поширюється на приладдя, яке використовують із внутрішньосудинними катетерами, наприклад описане в ISO 11070.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче нормативних документах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 594-1 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements

ISO 594-2 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings

ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use

ISO 15223-1 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 594-1 Фітингові з’єднання з конусністю 6 % (Люер) для шприців, голок та іншого медичного обладнання. Частина 1. Загальні вимоги

ISO 594-2 Фітингові з’єднання з конусністю 6 % (Люер) для шприців, голок та іншого медичного обладнання. Частина 2. Запірні наконечники

ISO 7886-1 Стерильні шприци для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 1. Шприци для ручного застосування

ISO 15223-1 Вироби медичні. Символи, застосовувані на маркованні медичних виробів, етикетках та в супровідній документації. Частина 1. Загальні вимоги.