ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 7. Альтернативные технологии для нестандартных медицинских изделий и комбинаций продуктов (EN ISO 13408-7:2015, IDT; ISO...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 14.12.2018 № 488
EN ISO 13408-7:2015
Aseptic processing of health care products —
Part 7: Alternative processes for medical devices
and combination products
(ISO 13408-7:2012)
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN ISO 13408-7:2018
(EN ISO 13408-7:2015, IDT; ISO 13408-7:2012, IDT)
Асептичне оброблення виробів медичної призначеності.
Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних
медичних виробів і комбінацій продуктів
З наданням чинності від 2019–01–01
З питань придбання
офіційного видання звертайтесь
до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Quality system elements
5 Aseptic process definition
5.1 General
5.2 Risk management
6 Manufacturing environment
7 Equipment
8 Personnel
9 Manufacture of the product
10 Process simulation
10.1 General
10.2 Media selection and growth support
10.3 Simulation procedures
10.4 Incubation and inspection of process simulation units
10.5 Initial performance qualification
10.6 Periodic performance requalification
10.7 Repeat of initial performance qualification
10.8 Documentation of process simulations
10.9 Disposition of filled product
11 Test for sterility
11.1 General
11.2 Investigation of positive units from tests for sterility
Annex A (informative) Risk assessment for aseptic processing — Quality risk management method
Annex B (informative) Selection of a sample for testing for microbial contamination
Annex C (informative) Testing options for process simulation
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».