ДСТУ ISO/TS 19930:2019 Руководство по аспектам подхода, основанное на оценке риска, по обеспечению стерильности термически стерилизованных медицинских изделий для одноразового использования, которые не могут...
ДСТУ ISO/TS 19930:2019
(ISO/TS 19930:2017, IDT)
Настанова щодо аспектів підходу, ґрунтована на оцінюванні ризику,
стосовно забезпечення стерильності термічно стерилізованих
медичних виробів для одноразового використання,
які не можуть витримати оброблення для досягнення
максимального рівня забезпечення стерильності
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Assurance of sterility and sterility assurance level (SAL)
5 Management responsibility
6 Compatibility of product with a sterilization process
6.1 Requirements in sterilization standards
6.2 Selecting and assessing materials and product
7 Strategies to achieve a maximal SAL of 10-6
8 Considerations if a maximal SAL of 10-6 cannot be achieved
8.1 General
8.2 Risk management considerations
8.3 Risk management output
9 Label claims
10 Establishing the sterilization process
11 Specific considerations for validation, routine monitoring and control, and product release from sterilization
12 Assessment of change
Annex A (informative) Illustration of the sequence of activities in selecting and justifying an alternative SAL
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».