ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 5. Инструменты медицинские для диагностики in vitro для самоконтроля...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
(ISO 18113-5:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 18113-5:2018
(EN ISO 18113-5:2011, IDT; ISO 18113-5:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Інформація, яку надає виробник (марковання).
Частина 5. Інструменти медичні
для діагностики in vitro для самоконтролю

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Essential requirements

5 Labels and marking

5.1 General

5.2 Identification of the IVD instrument

6 Elements of the instructions for use

7 Content of the instructions for use

7.1 Manufacturer

7.2 Identification of the IVD instrument

7.3 Intended use

7.4 Storage and handling

7.5 Warnings and precautions

7.6 Instrument installation

7.7 Principles of measurement

7.8 Performance of the IVD instrument

7.9 Limitations of use

7.10 Preparation prior to operation

7.11 Operating procedure

7.12 Control procedure

7.13 Reading of examination results

7.14 Special functions

7.15 Shut-down procedure

7.16 Disposal information

7.17 Maintenance

7.18 Troubleshooting

7.19 Follow-up action

Bibliography