ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального пользовани...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
(ISO 18113-2:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 18113-2:2018
(EN ISO 18113-2:2011, IDT; ISO 18113-2:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Інформація, яку надає виробник (марковання).
Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro
для професійного користування

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General

4.1 Essential requirements

4.2 Identification of kit components

5 Content of the outer container label

5.1 Manufacturer

5.2 Identification of the IVD reagent

5.3 Contents

5.4 Intended use

5.5 In vitro diagnostic use

5.6 Storage and handling conditions

5.7 Expiry date

5.8 Warnings and precautions

6 Content of the immediate container label

6.1 General provisions

6.2 Manufacturer

6.3 Identification of the IVD reagent

6.4 Contents

6.5 In vitro diagnostic use

6.6 Storage and handling conditions

6.7 Expiry date

6.8 Warnings and precautions

7 Content of the instructions for use

7.1 Manufacturer

7.2 Identification of the IVD reagent

7.3 Intended use

7.4 Principles of the examination method

7.5 Traceability of values assigned to calibrators and trueness-control materials

7.6 Components

7.7 Additional required equipment

7.8 Reagent preparation

7.9 Storage and shelf life after first opening

7.10 Warnings and precautions

7.11 Primary sample collection, handling and storage

7.12 Examination procedure

7.13 Control procedure

7.14 Calculation of examination results

7.15 Interpretation of results

7.16 Performance characteristics

7.17 Biological reference intervals

7.18 Limitations of the examination procedure

7.19 Literature references

Bibliography