ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (EN ISO 10993-3:2014, IDT; ISO 10993-3:2014, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 10993-3:2014

Biological evaluation of medical devices —
Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
(ISO 10993-3:2014)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 10993-3:2018
(EN ISO 10993-3:2014, IDT; ISO 10993-3:2014, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 3. Випробування на генотоксичність,
канцерогенність і репродуктивну токсичність

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements for test strategies

4.1 General

4.2 Additional requirements for carcinogenicity testing

4.3 Additional requirements for reproductive toxicity testing

5 Genotoxicity tests

5.1 General

5.2 Test strategy

5.3 Sample preparation

6 Carcinogenicity tests

6.1 General

6.2 Evaluation strategy

6.3 Sample preparation

6.4 Test methods

7 Reproductive and developmental toxicity tests

7.1 General

7.2 Test strategy

7.3 Sample preparation

7.4 Test methods

8 Test report

Annex A (informative) Guidance on selecting an appropriate sample preparation procedure in genotoxicity testing

Annex B (informative) Flowchart for follow-up evaluation

Annex C (informative) Rationale of test systems

Annex D (informative) Cell transformation test systems

Annex E (normative) Considerations for carcinogenicity studies performed as implantation studies

Annex F (informative) In vitro tests for embryo toxicity

Bibliography