ДСТУ EN 13612:2015 Оценка характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. С поправкой № 1:2018 (EN 13612:2002, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 25.12.2015 № 208
EN 13612:2002
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN 13612:2015
(EN 13612:2002, IDT)
Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro
З наданням чинності від 2016-01-01
до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 17.12.2018 № 495
EN 13612:2002/AC:2002
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
прийнято як поправку до національного стандарту
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN 13612:2015 (EN 13612:2002, IDT)/
Поправка № 1:2018 (EN 13612:2002/AC:2002, IDT)
Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro
З наданням чинності від 2019-01-01
до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Terms and definitions
3 General requirements for the performance evaluation
3.1 Responsibilities and resources
3.2 Documentation
3.3 Final assessment and review
4 Organisation of a performance evaluation study
4.1 Preconditions
4.2 Evaluation plan
4.3 Sites and resources
4.4 Basic design information
4.5 Experimental design
4.6 Performance study records
4.7 Observations and unexpected outcomes
4.8 Evaluation report
5 Modifications during the performance evaluation study
6 Re-evaluation
7 Protection and safety of probands
Annex ZA (informative) Clauses of this European Standard addressing essential requirements or other provisions of EU Directives
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».