ДСТУ EN ISO 15193:2015 Изделия медицинские для диагностики invitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представления контрольных процедур измерения (EN ISO 15...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostic medical devices.
Measurement of quantities in samples of biological origin.
Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 15193:2015
(EN ISO 15193:2009, IDT; ISO 15193:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Вимірювання величин у зразках біологічного походження.
Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання.

З наданням чинності від 2016-01-01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Presentation of a reference measurement procedure

4.1 Elements of a reference measurement procedure

4.2 Warning and safety precautions

4.3 Introduction

4.4 Scope

4.5 Terms, definitions, symbols and abbreviated terms

4.6 Measurement principle and measurement method

4.7 Check list

4.8 Reagents and materials

4.9 Apparatus

4.10 Sampling and sample

4.11 Preparation of measuring system and analytical portion

4.12 Operation of measuring system

4.13 Data processing

4.14 Analytical reliability

4.15 Special cases

4.16 Validation of a reference measurement procedure

4.17 Reporting

4.18 Quality assurance

4.19 Bibliography

4.20 Dates of authorization and revision

Annex A (informative) Reference procedures for properties other than differential and rational quantities

Bibliography