ДСТУ EN 62304:2014 Программное обеспечение медицинских устройств. Процессы жизненного цикла программного обеспечения (EN 62304:2006, IDT). С Изменением 1:2019

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

Наказ від 02.12.2014 № 1432

EN 62304:2006

Medical device software.
Software life-cycle processes

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN 62304:2014
(EN 62304:2006, IDT)

Програмне забезпечення медичних пристроїв.
Процеси життєвого циклу програмного забезпечення

З наданням чинності від 2015–05–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua )

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 23.12.2019 № 486

EN 62304:2006/A1:2015

Medical device software — Software life-cycle processes

прийнято як зміну до національного стандарту
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 62304:2014/Зміна № 1:2019
(EN 62304:2006/A1:2015, IDT; IEC 62304:2006/A1:2015, IDT)

Програмне забезпечення медичних пристроїв.
Процеси життєвого циклу програмного забезпечення

З наданням чинності від 2020–01–01

 
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua )

CONTENTS

Foreword

Introduction

1 Scope

1.1 Purpose

1.2 Field of application

1.3 Relationship to other standards

1.4 Compliance

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Quality management system

4.2 Risk management

4.3 Software safety classification

4.4 Legacy software

5 Software development process

5.1 Software development planning

5.2 Software requirements analysis

5.3 Software architectural design

5.4 Software detailed design

5.5 Software unit implementation

5.6 Software integration and integration testing

5.7 Software system testing

5.8 Software release for utilization at a system level

6 Software maintenance process

6.1 Establish software maintenance plan

6.2 Problem and modification analysis

6.3 Modification implementation

7 Software risk management process

7.1 Analysis of software contributing to hazardous situations

7.2 Risk control measures

7.3 Verification of risk control measures

7.4 Risk management of software changes

8 Software configuration management process

8.1 Configuration identification

8.2 Change control

8.3 Configuration status accounting

9 Software problem resolution process

9.1 Prepare problem reports

9.2 Investigate the problem

9.3 Advise relevant parties

9.4 Use change control process

9.5 Maintain records

9.6 Analyse problems for trends

9.7 Verify software problem resolution

9.8 Test documentation contents

Annex A (informative) Rationale for the requirements of this standard

Annex B (informative) Guidance on the provisions of this standard

Annex C (informative) Relationship to other standards

Annex D (informative) Implementation

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZA (informative) Coverage of Essential Requirements of EC Directives

Bibliography