ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 18. Определение химических свойств (EN ISO 10993-18:2009, IDT; ISO 10993-18:2005, IDT)

ДСТУ EN ISO 10993-18:2015
(EN ISO 10993-18:2009, IDT; ISO 10993-18:2005, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів

 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Symbols and abbreviated terms

5 General principles

6 Characterization procedure

6.1 General

6.2 Step 1 — Qualitative information

6.3 Step 2 — Material equivalence

6.4 Step 3 — Quantitative information

6.5 Step 4 — Quantitative risk assessment

6.6 Step 5 — Estimated clinical exposure to chemicals present

7 Chemical characterization parameters and methods

7.1 General

7.2 Polymers

7.3 Metals and alloys

7.4 Ceramics

7.5 Natural macromolecules

8 Reporting of data obtained

Annex A (normative) Flowchart summarizing the stepwise generation of chemical characterization data for use in toxicological risk assessment

Annex B (informative) Information sources for chemical characterization

Annex C (informative) Principles for judging toxicological equivalency

Bibliography