ДСТУ EN ISO 15197:2017 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системе мониторинга концентрации глюкозы в крови для самотестирования при случае сахарного диабета (EN ISO 15197:2015. IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ТЕСТ-СИСТЕМИ
ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
Вимоги до системи моніторингу
концентрації глюкози в крові для самотестування
в разі цукрового діабету

ДСТУ EN ISO 15197:2017
(EN ISO 15197:2015, IDT)

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: ГО «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини» з Технічним комітетом стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 30 січня 2017 р. № 12 з 2018-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 15197:2015 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до систем моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету) і внесений з дозволу CEN, Avenue Marnix 17, В-1000 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 15197:2013

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Проектування та розроблення

4.1 Загальні вимоги

4.2 Метрологічна простежуваність

4.3 Безпека та управління ризиками

4.4 Ергономіка та людський чинник

4.5 Вимоги щодо перевірки системи користувачем

5 Випробування щодо безпечності та надійності

5.1 Загальні вимоги

5.2 Захист від ураження електричним струмом

5.3 Захист від механічного травмування

5.4 Електромагнітна сумісність

5.5 Теплостійкість

5.6 Стійкість до дії вологи та рідин

5.7 Захист від викидів газів, вибуху та імплозії (вакуумної руйнації)

5.8 Компоненти глюкометра

5.9 Перевіряння функціональних характеристик

5.10 Механічна стійкість до вібрації та ударів

5.11 Межі стійкості обладнання до впливу температур під час зберігання

5.12 Межі стійкості обладнання до впливу вологи під час зберігання

6 Оцінювання аналітичних характеристик

6.1 Загальні вимоги

6.2 Прецизійність вимірювання

6. Точність системи

6.4 Впливні величини

6.5 Стабільність реагентів і матеріалів

7 Інформація, яку надає виробник

7.1 Загальні вимоги

7.2 Функціональні характеристики

7.3 Варіанти надання інструкції щодо використання

8 Оцінювання характеристик користувачем

8.1 Загальні вимоги

8.2 Критерії прийнятності та оцінювання результатів

8.3 Вибір і підготовка суб’єктів

8.4 Виконання протоколу дослідження

8.5 Референтні значення концентрації глюкози

8.6 Людський чинник

8.7 Аналіз даних і подання результатів

8.8 Оцінювання інструкції щодо використання

Додаток А (довідковий) Речовини, які потенційно можуть заважати

Додаток В (довідковий) Ланцюг простежуваності

Додаток С (довідковий) Обґрунтування вимог до аналітичних характеристик

Додаток ZA (довідковий) Відомості про відповідність європейського стандарту основним вимогам Директиви ЄС 98/79/ЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими стандартами, посилання на які є в цьому стандарті

Додаток НБ (довідковий) Кореляція між недатованими нормативними посиланнями й датованими стандартами EN та ISO в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ EN ISO 15197:2017 (EN ISO 15197:2015, IDT) «Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо EN ISO 15197:2015 (версія en) «In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus».

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» і «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт» (крім додатка ZA);

— вилучено «Передмову» до EN ISO 15197:2015 і до ISO 15197:2013;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» та «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», у 3.19, 4.1,4.3.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.10.1, 5.10.2, 6.1.1 — «Національні примітки», виділені рамкою;

— познаки фізичних величин у стандарті подано згідно з ДК 011-96;

— долучено національний довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими стандартами, посилання на які є в цьому стандарті;

— таблицю «Кореляція між недатованими нормативними посиланнями й датованими стандартами EN та ISO» з «Передмови» до EN ISO 15197:2015 наведено в додатку НБ.

ВСТУП до ISO 15197:2013

Системи моніторингу концентрації глюкози в крові є медичними виробами для діагностики in vitro, якими здебільшого користуються особи, хворі на діабет. Захворювання на діабет є результатом недостатньої секреції інсуліну або резистентності до інсуліну, що призводить до занадто високої концентрації глюкози в крові й може призводити до гострих та хронічних порушень здоров’я. За належного використання система моніторингу концентрації глюкози в крові дає змогу користувачу здійснювати моніторинг та вживати заходів для контролю концентрації глюкози в крові.

Цей стандарт стосується систем моніторингу концентрації глюкози в крові для використання неспеціалістами. Ціллю цього стандарту є встановлення вимог, що забезпечують прийнятність функціональних характеристик, а також визначення методик демонстрації відповідності цьому стандарту.

Мінімальні критерії прийнятності функціональних характеристик систем моніторингу концентрації глюкози в крові було встановлено на основі аналітичних вимог (до прецизійності та правильності) окремих результатів вимірювання концентрації глюкози. У цьому стандарті використано термін «точність системи» для позначення аналітичних можливостей системи моніторингу концентрації глюкози в крові цільовими користувачами (тобто, неспеціалістами), які не розуміються на метрологічних термінах, зазвичай використовуваних у лабораторній медицині. Точність системи описує можливості системи моніторингу концентрації глюкози надавати результати вимірювання, які відповідають істинним значенням концентрації глюкози, за умови використання системи в належний спосіб. Поняття «точність системи» охоплює зміщення та прецизійність вимірювання.

Вимоги до точності системи встановлено на таких трьох чинниках:

— ефективність наявної технології моніторингу стану пацієнтів, хворих на діабет;

— рекомендації дослідників діабету, а також чинні виробничі стандарти та регуляторні настанови;

— сучасні технології у сфері моніторингу концентрації глюкози в крові.

Під час складання вимог до функціональних характеристик, визначених у другій редакції цього стандарту, бажані цілі мали бути зважені відносно можливостей наявної технології моніторингу концентрації глюкози в крові. Переглянуті критерії прийнятності функціональних характеристик у цій редакції було розроблено внаслідок вдосконалення технологій з моменту публікації першої редакції.

Чинники, на яких сформовано мінімальні прийнятні аналітичні функціональні характеристики виробу для вимірювання концентрації глюкози в крові для самотестування, описано в додатку С.

У цьому стандарті розглянуто унікальні вимоги до виробів для самостійного моніторингу концентрації глюкози в крові. Загальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro внесено посиланнями на інші відповідні стандарти.

Хоча цей стандарт не застосовують до систем моніторингу концентрації глюкози в крові, які надають результати вимірювань за порядковою шкалою (наприклад, візуальні, напівкількісні методики вимірювання), або медичних виробів, які безперервно вимірюють концентрацію глюкози в крові для самостійного моніторингу, він може бути корисним як настанова на етапі розроблення методик оцінювання характеристик таких систем.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ТЕСТ-СИСТЕМИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові
для самотестування в разі цукрового діабету

IN VITRO DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS
Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
in managing diabetes mellitus

Чинний від 2018-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до систем моніторингу концентрації глюкози in vitro, які вимірюють концентрацію глюкози у зразках капілярної крові, до спеціальних методик верифікації конструкції й до валідації робочих характеристик, які виконують кінцеві користувачі. Ці системи призначено для самостійного вимірювання неспеціалістами для моніторингу цукрового діабету.

Цей стандарт призначений для застосування виробниками таких систем та іншими організаціями (наприклад, регуляторними органами та органами з оцінки відповідності), до компетенції яких належить оцінювання функціональних характеристик таких систем.

Цей стандарт:

— не надає всебічної оцінки всіх можливих чинників, які можуть вплинути на функціональні характеристики таких систем,

— не стосується вимірювання концентрації глюкози в крові в цілях діагностики діабету,

— не стосується медичних аспектів лікування діабету,

— не застосовний до методик вимірювання величин за порядковою шкалою (наприклад, візуальні, напівкількісні методики вимірювання) або до систем безперервного вимірювання концентрації глюкози в крові,

— не застосовний до глюкометрів іншого медичного призначення, ніж самотестування під час моніторингу цукрового діабету.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче стандартах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останніми виданнями нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements

ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

ISO 23640 In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

IEC 60068-2-64 Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and guidance

IEC 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements

IEC 61010-2-101 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

IEC 61326-1 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 1: General requirements

IEC 61326-2-6 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

IEC 62366 Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 13485 Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання

ISO 14971 Медичні вироби. Застосування управління ризиками до медичних виробів

ISO 17511 Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання кількісних параметрів біологічних зразків. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам та контрольним матеріалам

ISO 18113-1 Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Терміни, визначення понять і загальні вимоги

ISO 18113-4 Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реагенти для діагностики in vitro для самотестування

ISO 18113-5 Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти для діагностики in vitro для самотестування

ISO 23640 Медичні вироби для діагностики in vitro. Оцінка стабільності реагентів для діагностики in vitro

IEC 60068-2-64 Випробування на вплив зовнішніх умов. Частина 2-64. Випробування Fh. Випробування на дію випадкової широкосмугової вібрації та настанови

ІЕС 61010-1 Вимоги щодо техніки безпеки до електричного обладнання для вимірювання, контролювання та лабораторного застосування. Частина 1. Загальні вимоги

ІЕС 61010-2-101 Вимоги щодо техніки безпеки до електричного обладнання для вимірювання, контролювання та лабораторного застосування. Частина 2-101. Спеціальні вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro

ІЕС 61326-1 Електричне обладнання для вимірювання, контролювання та лабораторного застосування. Вимоги щодо електромагнітної сумісності. Частина 1. Загальні вимоги

ІЕС 61326-2-6 Електричне обладнання для вимірювання, контролювання та лабораторного застосування. Вимоги щодо електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Спеціальні вимоги. Медичні вироби для діагностики in vitro

ІЕС 62366 Медичні вироби. Застосування ергономічного проектування до медичних виробів

EN 13612 Оцінювання функціональних характеристик медичних виробів для діагностики in vitro.