ДСТУ ISO 13485:2005 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования по регулированию (ISO 13485:2003, IDТ)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Вироби медичні

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Вимоги щодо регулювання

(ISO 13485:2003, IDТ)

ДСТУ ISO 13485:2005

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ

2007

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя»; Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Ганева; Н. Жильцова (керівник розробки); Ю. Константінов; Т. Литвиненко; Л. Маркелова; Л. Патіота; М. Проданчук, д-р мед. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 25 травня 2005 р. № 128 з 2006-10-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги щодо регулювання)

Ступінь відповідності - ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Національний вступ

Цей стандарт є тотожний переклад міжнародного стандарту ISO 13485:2003 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги щодо регулювання)

Відповідальний за цей стандарт в Україні - ДП «Інститут екогігієни та токсикології їм. Л. І. Медведя» Міністерства охорони здоров'я України.

Стандарт містить вимоги, що відповідають чинному законодавству.

Цей стандарт містить вимоги до систем менеджменту якості під час розробляння, виготовлення, обслуговування медичних виробів та надання пов'язаних послуг.

Треба мати на увазі, що на сьогодні в Україні щодо систем менеджменту якості використовують такі три терміни:

- система керування якістю; система менеджменту якості;

- система управління якістю.

Усі три терміни є рівноцінними термінами-синонімами й означують те саме поняття. В майбутньому після досягнення консенсусу, їх буде замінено одним взаємоузгодженим терміном. У цьому стандарті, як і в усій серії стандартів ДСТУ ISO 9000, перевагу поки що надано терміну «система управління якістю».

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

- слова «міжнародний стандарт» замінено на "стандарт»;

- структурні елементи: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» - оформлено згідно з вимогами комплексу стандартів «Національна стандартизація»;