ДСТУ EN ISO 17511:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам (EN...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Медичні вироби для діагностики in vitro
ВИМІРЮВАННЯ ВЕЛИЧИН
У БІОЛОГІЧНИХ ПРОБАХ
Метрологічна простежуваність
значень, приписаних калібраторам
і контрольним матеріалам
(EN ISO 17511:2003, IDT)

ДСТУ EN ISO 17511:2015

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Івков; Г. Луньова, д-р. мед. наук; Д. Підтуркін; В. Проценко, канд. мед. наук (науковий керівник); О. Хейломський; Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22 вересня 2015 р. № 118 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN ISO 17511:2003

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Ланцюг метрологічної простежуваності та ієрархія калібрування

4.1 Принципи

4.2 Структура і номенклатура

4.3 Зауваження щодо встановлення метрологічної простежуваності

4.4 Функції референтних матеріалів

5 Протоколи перенесення калібрування

5.1 Наявність і структура

5.2 Варіанти із наявністю первинної референтної методики виконання вимірювань і первинного калібратора (-ів), що забезпечують метрологічну простежуваність до одиниць SI

5.3 Варіанти із наявністю міжнародно узгодженої референтної методики виконання вимірювань (яка не є первинною) і міжнародно узгодженого калібратора (-ів) без метрологічної простежуваності до одиниць SI

5.4 Варіанти із наявністю міжнародно узгодженої референтної методики виконання вимірювань (яка не є первинною), якщо немає міжнародно узгодженого калібратора і без метрологічної простежуваності до одиниць SI

5.5 Варіанти із наявністю міжнародно узгодженого калібратора (який не є первинним), якщо немає міжнародно узгодженої референтної методики виконання вимірювань і без метрологічної простежуваності до одиниць SI

5.6 Варіанти із наявністю обраної виробником методики виконання вимірювань, що не є міжнародно узгодженою референтною методикою виконання вимірювань, якщо немає міжнародно узгодженого калібратора і метрологічної простежуваності до одиниць SI

5.7 Матеріали для контролю правильності

6 Вираження невизначеності вимірювання

7 Валідація метрологічно простежуваного калібрування

8 Інформація про метрологічну простежуваність, яку наводять в інструкції з використання медичного виробу для діагностики in vitro

Додаток ZA Пункти цього стандарту, що відображають основні вимоги або інші положення Директив ЄС

Додаток НА Перелік технічних регламентів та національних стандартів, згармонізованих з міжнародними документами, на які є посилання в цьому стандарті

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Відповідність статтям цього стандарту підтверджує відповідність певним суттєвим вимогам Директиви Європейського Союзу 98/79/ЄС, прийнятої в Україні у вигляді Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації;

— до розділів «Вступ EN IS0 17511:2003», «Нормативні посилання» і «Терміни та визначення понять» додано «Національні пояснення», виділені рамкою;

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт».

Міжнародні документи, на які є посилання у тексті стандарту і які не впроваджено в Україні як національні нормативні документи, крім ISO 5725-1, ISO Guide 35:1989, ISO 3534-1:2008, ДСТУ ISO 9000:2000, в Україні не чинні.

Європейську директиву 98/79/ЄС та міжнародні стандарти, на які є посилання в цьому стандарті, впроваджено в Україні як національні стандарти; їх перелік наведено в додатку НА.

EN 375:2001 скасовано та замінено на EN ISO 18113-2:2009 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2009, IDT) (Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реагенти для діагностики in vitro, призначені для професійного використання).

Міжнародний словник основних і загальних термінів у метрології, видання друге, ISO, Женева, 1993 замінено на ISO/IEC Guide 99:2007 International Vocabulary of Metrology — Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) (Міжнародний словник з метрології. Основні та загальні поняття і відповідні терміни (VIM)).

ВСТУП до EN ISO 17511:2003

Для вимірювання величин у лабораторній медицині важливо, щоб вимірювана величина мала адекватне визначення, та щоб повідомлені лікарям або іншому медичному персоналу та пацієнтам результати були достатньо точними (правильними і прецизійними), що дозволить забезпечити правильну медичну інтерпретацію та співставність у часі й просторі.

Примітка. У цьому стандарті поняття «точність вимірювання» (див. 3.1) стосується як «правильності вимірювання» (див. 3.33), так і «прецизійності вимірювання» (див. 3.23; у той час як у Директиві 98/79/ЄС щодо медичних виробів для діагностики in vitro термін «точність» застосовується замість терміна «правильність»).

Для досягнення «правильної медичної інтерпретації» необхідно враховувати не тільки метрологічні (аналітичні) аспекти ланцюга простежуваності. Оскільки результати вимірювань використовують лікарі в інтересах пацієнтів, лікар повинен враховувати інформацію щодо багатьох інших аспектів, таких як перед- та постаналітичні етапи, діагностична чутливість та специфічність, а також відповідний референтний(-і) інтервал(-и). У цьому стандарті розглянуто тільки аналітичні аспекти вимірювань у лабораторній медицині (див. також підпункт 1(e)).

Вимірювання величин у біологічних зразках потребує використання систем референтних вимірювань, зокрема:

— надання дефініції аналіту в біологічному зразку по відношенню до передбачуваного клінічного використання результатів вимірювання;

— референтну методику виконання вимірювань обраної величини у зразках з тіла людини;

— прийнятні референтні матеріали для обраної величини, наприклад комутабельні первинні калібратори і вторинні калібратори на основі матриці.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

У цьому стандарті англійський термін «reference material, RM» перекладено як «референтний матеріал». Також цей термін може перекладатись як «стандартний зразок».

Термін «certified reference material, CRM» відповідає терміну «сертифікований референтний матеріал» або може перекладатись як «атестований стандартний зразок».

Правильність вимірювання значення, приписаного певній величині калібратора або контрольного матеріалу правильності, залежить від метрологічної простежуваності значення через безперервний ланцюг альтернативних методик виконання вимірювань і стандартів (еталонів) вимірювань (калібраторів), що зазвичай мають набагато менші невизначеності вимірювань (див. рисунок 1). Невизначеність значення, приписаного певному калібратору або контрольному матеріалу правильності, залежить від встановленого ланцюга метрологічної простежуваності і сумарних невизначеностей його ланок.

Ідеальною кінцевою точкою ланцюга метрологічної простежуваності є дефініція відповідної одиниці Міжнародної системи одиниць (SI), проте вибір етапів і рівнів, на яких закінчується метрологічна простежуваність певного значення, залежить від наявності методик виконання вимірювань і калібраторів вищого рівня. На сьогодні у багатьох випадках немає метрологічної простежуваності до вищого рівня, ніж методика, яку обрав виробник, або робочий калібратор виробника. У таких випадках правильність простежується до цього рівня ієрархії калібрування, доки не стануть доступними міжнародно визнана референтна методика виконання вимірювань і/або калібратор.

Метою обраного метрологічно простежуваного калібрування є перенесення ступеня правильності референтного матеріалу і/або референтної методики виконання вимірювань до методики нижчого метрологічного рівня, наприклад рутинної методики. Метрологічна простежуваність калібрування потребує, щоб методики виконання референтного і рутинного вимірювань застосовували для вимірювання однієї і тієї самої вимірної величини з аналітом, що має однакові відповідні характеристики.

У цьому контексті важливо розуміти, що різні методики, призначені для вимірювання однієї і тієї самої величини, можуть давати різні результати у разі дослідження конкретного зразка або референтного матеріалу. Це можливо, наприклад, коли дві або більше імунопроцедури, призначені для вимірювання концентрації гормона, наприклад тиротропіну (тироїдстимулюючий гормон (ТСГ, TSH)), використано для дослідження референтного матеріалу гормона й отримано різні, хоча і пов’язані, результати, оскільки відповідні реагенти по-різному розпізнають різні епітопи матеріалу і неоднаково реагують з ними.

Лабораторна медицина щоденно отримує результати для 400—700 видів величин. Для більшості з них метрологічна простежуваність значення, приписаного калібратору виробника, переривається вже через один метрологічно вищий рівень, представлений (референтною) методикою виконання вимірювань, або через два рівні, які складають методика виконання вимірювань і (референтий) калібратор. Це спричинено тим, що багато з таких величини пов’язані із сумішшю різновидів молекул, які мають схожі клінічно значущі властивості, але різні структури та молекулярні маси, в різних пропорціях, наприклад глікопротеїни.

Залежно від можливостей метрологічної простежуваності до одиниць SI та від наявності різних метрологічних рівнів методик виконання вимірювань і калібраторів, можна ідентифікувати наступні п’ять типових верхніх рівнів ланцюга метрологічної простежуваності.

а) Величини, для яких результати вимірювань метрологічно простежувані до одиниці SI.

Наявні первинна референтна методика виконання вимірювань та один або більше (сертифікованих) первинних референтних матеріалів, що використовують як калібратор. Цей рівень існує приблизно для 25—30 видів величин, з добре визначеними компонентами, такими як, наприклад, деякі електроліти, метаболіти, стероїдні гормони і деякі гормони щитовидної залози. Ці види величин охоплюють велику частину рутинних (повсякденних) результатів, які надають медичні лабораторії (4.2.2, 5.2, рисунки 1 і 2).

b) Величини, для яких результати вимірювань не є метрологічно простежуваними до одиниці SI.

1) Наявні міжнародно узгоджена референтна методика виконання вимірювань (3.12) (яка не є первинною референтною методикою виконання вимірювань) та один або більше міжнародно узгоджених калібрувальних матеріалів (калібраторів) (див. 3.11) зі значеннями, приписаними за цією методикою. Ці умови застосовують до величин з такими компонентами, як глікований гемоглобін НbА1с (див. 5.3 і рисунок 3).

2) Наявна міжнародно узгоджена референтна методика виконання вимірювань, але немає міжнародно узгоджених калібрувальних матеріалів. Ці умови застосовують до приблизно 30 видів величин, таких як фактори системи гемостазу (див. 5.4 і рисунок 4).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

Сьогодні є міжнародно визнані референтні матеріали для НЬА1с із простежуваністю до одиниць SI, які наведені в Переліку I JCTLM (Об’єднаного Комітету з Простежуваності в Лабораторній Медицині).

3) Наявні один або більше міжнародно узгоджених калібрувальних матеріалів (використовуваних як калібратори) з протоколом для приписування значення, але немає міжнародно узгодженої референтної методики виконання вимірювань. Ці умови застосовують до більше ніж 300 видів величин, наприклад для величин, оцінюваних стосовно міжнародних стандартів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ, WHO), таких як білкові гормони, деякі антитіла, пухлинні маркери (див. 5.5 і рисунок 5).

4) Немає ні референтної методики виконання вимірювань, ні референтних матеріалів для калібрування. Виробник може встановити «власну» методику(-и) виконання вимірювань і калібратор(-и) для приписування значень калібраторам, які він виробляє. Ці умови застосовують до приблизно 300 видів величин з такими компонентами, як пухлинні маркери та антитіла (див. 5.6 і рисунок 6).

Принципи відповідних протоколів перенесення (ієрархії калібрування) представлено з урахуванням положень EN 12286 щодо подання референтних методик виконання вимірювань і EN 12287 щодо опису референтних матеріалів.

Метою метрології в лабораторній медицині є вдосконалення метрологічної простежуваності результатів вимірювання величин тих видів, умови для яких описано у підпунктах b2), b3) і b4), до рівнів, описаних у b1), методом надання відсутніх референтних методик виконання вимірювань та референтних матеріалів на основі міжнародного консенсусу.

Специфічні проблеми метрологічної простежуваності значень каталітичної концентрації ферментів розглянуто в EN ISO 18153.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
ВИМІРЮВАННЯ ВЕЛИЧИН У БІОЛОГІЧНИХ ПРОБАХ
Метрологічна простежуваність значень,
приписаних калібраторам і контрольним матеріалам

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ИЗМЕРЕНИЯ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам

IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
MEASUREMENT OF QUANTITIES IN BIOLOGICAL SAMPLES
Metrological traceability of values assigned
to calibrators and control materials

Чинний від 2016-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює правила забезпечення метрологічної простежуваності значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам, призначеним для встановлення або верифікації правильності вимірювань.

Калібратори і контрольні матеріали — це ті матеріали, що надають виробники як складову частину медичних виробів для діагностики in vitro або для застосування разом з ними.

Зразки для зовнішнього оцінювання (контролю) якості з підтвердженою комутабельністю, значення яких було приписано за допомогою міжнародно визнаних систем референтних вимірювальних або міжнародно узгоджених визнаних систем референтних вимірювань, підпадають під дію цього стандарту.

Цей стандарт не застосовують до:

а) контрольних матеріалів, що не мають приписаного значення і використовуються тільки для оцінювання прецизійності процедури вимірювання, або її повторюваності (збіжності), або її відтворюваності (контрольні матеріали прецизійності);

b) контрольних матеріалів, що призначені для цілей внутрішньолабораторного контролю якості і постачаються з пропонованими межами прийнятних значень, кожний інтервал яких отримано завдяки міжлабораторному консенсусу за однією зазначеною методикою виконання вимірювань, що не має метрологічної простежуваності;

с) кореляції між результатами двох методик виконання вимірювань одного й того самого метрологічного рівня, призначених для вимірювання тієї самої величини, оскільки така «горизонтальна» кореляція не дає метрологічної простежуваності;

d) калібрування, що отримано за допомогою кореляції результатів двох методик виконання вимірювань на різних метрологічних рівнях, але з величинами, що мають анапіти з різними характеристиками;

e) метрологічної простежуваності рутинних результатів до виготовленого виробником калібратора та їх зв’язку з будь-якою межею прийняття медичних рішень;

f) властивостей, описаних за номінальною (класифікаційною) шкалою, тобто там, де не встановлюють розмір (наприклад, ідентифікація клітин крові).

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті зазначено положення з інших стандартів через датовані й недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів подано нижче. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх стосуються цього стандарту тільки тоді, коли їх уведено разом зі змінами чи переглядом. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням наведених документів (разом зі змінами).

EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2^nd edition, ISO, Geneva, 1993

ISO Guide 35:1989 Certification of reference materials — General and statistical principles.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 375:2001 Інформація, що надає виробник, з реагентами для діагностики in vitro для професійного використання

Міжнародний словник основних і загальних термінів у метрології, видання друге, ISO, Женева, 1993

ISO Guide 35:1989 Сертифікація референтних матеріалів. Загальні та статистичні принципи.

EN 375:2001 скасовано та замінено на EN ISO 18113-2:2011.

EN IS018113-2:2011 In vitro diagnostig medical devices — Information supplied bu the manufacturer (labelling) — Part 2: ln vitro diagnostic reagents for professional use (EN ISO 18113-2:2009, IDT). (Медичні вироби для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (маркування). Частина 2. Реагенти для діагностики in vitro, призначені для професійного використання).