ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 Клинические лабораторные исследования и тест-системы для диагностики in vitro. Испытания чувствительности инфекционных агентов и оценка характеристик средств для испытания антимикробн...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КЛІНІЧНІ ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
ТА ТЕСТ-СИСТЕМИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ
IN VITRO. ВИПРОБУВАННЯ ЧУТЛИВОСТІ
ІНФЕКЦІЙНИХ АГЕНТІВ ТА ОЦІНЮВАННЯ
ХАРАКТЕРИСТИК ЗАСОБІВ ДЛЯ
ВИПРОБУВАННЯ АНТИМІКРОБНОЇ
ЧУТЛИВОСТІ
Частина 1. Референтний метод випробування
in vitro активності антимікробних агентів
щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко
ростуть, збудників інфекційних захворювань
(EN ISO 20776-1:2006, IDT)

ДСТУ EN ISO 20776-1:2014

Київ
МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
2016

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Р. Картавцев; Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; І. Танасійчук, канд. мед. наук (науковий керівник); О. Хейломський; Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р.№ 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 20776-1:2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart, 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Терміни та визначення понять

3 Процедура випробування

3.1 Загальні положення

3.2 Поживне середовище

3.3 Антимікробні агенти

3.4 Готування інокулюма

3.5 Інокуляція планшетів для мікророзведення

3.6 Інкубація в планшетах для мікророзведення

3.7 Облік результатів

3.8 Особливі ситуації випробування, за яких результати визначення МІК можуть виявитися недостовірними

4 Контроль якості

Додаток А Вимоги до бульйону Мюллера-Хінтона

Бібліографія

Додаток ZA Відповідність цього стандарту спеціальним вимогам Директиви ЄС 98/79

Додаток НА Чинні в Україні нормативні документи, на які є посилання в тексті стандарту

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є повний письмовий переклад EN ISO 20776-1:2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO 20776-1:2006) (Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, —ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Відповідність положенням цього стандарту підтверджує відповідність певним основним вимогам Директиви Європейського Союзу 98/79/ЕС, прийнятої в Україні як Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» і «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Бібліографію» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділах «Терміни та визначення понять», «Приготування інокулюма» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

— у розділі «Процедура випробування» наведено «Національний відхил», виділений у тексті рамкою;

— змінено термін «МІС» на «МІК» для приведення у відповідність до термінології чинної нормативної документації України;

— долучено «Національний додаток НА», де подані чинні в Україні нормативні документи, на які є посилання в тексті стандарту;

— познаки фізичних величин приведено до вимог ДК 011;

— вилучено довідковий матеріал «Передмова» до ISO 20776-1:2006.

ВСТУП

Випробовують на антимікробну чутливість in vitro мікроорганізми, які можуть спричинити захворювання, особливо, якщо є припущення, що цей мікроорганізм може виявляти стійкість до часто вживаних антимікробних агентів. Ці випробування також важливі для спостереження за резистентністю під час епідеміологічних досліджень чутливості, а також порівнюючи нові та наявні агенти.

Процедури розведення використовують для визначення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) антимікробних агентів та є референтним методом випробування антимікробної чутливості. МІК методи використовують для спостереження за резистентністю, під час порівняльного випробовування нових агентів, під час визначання чутливості мікроорганізмів, для яких результати рутинних досліджень є сумнівними, під час випробовування мікроорганізмів, якщо рутинні дослідження можуть бути ненадійними, а також за умов, якщо клінічне застосування вимагає кількісного результату. Метод розведень передбачає випробування здатності мікроорганізмів забезпечувати видимий ріст на серії чашок Петрі з агаровим середовищем (розведення в агарі) або в бульйоні (розведення в бульйоні), які містять послідовні розведення антимікробного агента.

Найменшу концентрацію антимікробного агента (у мг/л), що за певних умов in vitro запобігає появі видимого росту мікроорганізму в межах визначеного проміжку часу, вважають мінімальною інгібуючою концентрацією. МІК — показник чутливості мікроорганізму до антимікробного агента, його використовують лікарі під час вибору терапевтичної тактики. Оскільки результати випробування значною мірою залежать від вибраного методу, забезпечення їх внутрішньої та міжлабораторної відтворюваності вимагає ретельного контролю та стандартизації. Загальноприйнято, що визначення МІК методом розведень у бульйоні відтворюється в межах одного подвійного розведення фактичного граничного значення (тобто, ± одна лунка чи пробірка в серії подвійних розведень).

Розведення в бульйоні — процедура, за якою ряд ємкостей, які містять однаковий об’єм бульйону з розчином антимікробного агента в поступово зростаючій (зазвичай, у геометричній прогресії) концентрації, інокулюється відомою кількістю мікроорганізмів.

Мікророзведення в бульйоні означає випробування за методом розведень з використанням планшетів для мікророзведення.

Метод, описаний у цьому стандарті, призначено для тестування чистих культур аеробних бактерій, які здатні рости на щільних поживних середовищах після добової інкубації, а також добре ростуть у бульйоні Мюллера-Хінтона, який можна додавати. Метод мікророзведень у бульйоні, описаний у цьому стандарті, по суті, аналогічний до тих, що використовують у багатьох країнах, у тому числі Франції [1], Німеччині [2], Швеції [3], Об’єднаному Королівстві [4] та США [5]. Цей метод також є ідентичним методу мікророзведень у бульйоні, опублікованому Європейським Комітетом з досліджень чутливості до антимікробних агентів (EUCAST) [6]. Усі ці методи базуються на описаних Ericsson та Sherris [8].

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КЛІНІЧНІ ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
ТА ТЕСТ-СИСТЕМИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO.
ВИПРОБУВАННЯ ЧУТЛИВОСТІ ІНФЕКЦІЙНИХ АГЕНТІВ
ТА ОЦІНЮВАННЯ ХАРАКТЕРИСТИК ЗАСОБІВ
ДЛЯ ВИПРОБУВАННЯ АНТИМІКРОБНОЇ
ЧУТЛИВОСТІ
Частина 1. Референтний метод випробування in vitro
активності антимікробних агентів щодо аеробних
мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників
інфекційних захворювань

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
И ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.
ИСПЫТАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ
АГЕНТОВ И ОЦЕНКА ХАРАКТЕРИСТИК СРЕДСТВ
ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ АНТИМИКРОБНОЙ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
Часть 1. Референтный метод испытания in vitro
активности антимикробных агентов против аэробных
микроорганизмов, которые быстро растут,
возбудителей инфекционных заболеваний

CLINICAL LABORATORY TESTING AND IN VITRO
DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS-SUSCEPTIBILITY.
TESTING OF INFECTIOUS AGENTS AND EVALUATION
OF PERFORMANCE OF ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY
TEST DEVICES
Part 1. Reference method for testing the in vitro activity
of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic
bacteria involved in infectious diseases

Чинний від 2015-07-01

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

Вимоги щодо безпеки повинні відповідати державним санітарним правилам ДСП 9.9.5-080-2002 «Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю», затвердженим постановою Головного державного санітарного лікаря України № 1 від 28.01.2002 [НА 1].

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт описує один референтний метод — метод мікророзведень у бульйоні для визначення показника МІК. Цей метод відображає активність лікарського препарату за описаних умов випробування та може бути використаний у клінічній практиці з урахуванням інших чинників, таких як фармакологічні властивості препарату чи механізми розвитку резистентності бактерій. Це дозволяє класифікувати мікроорганізми як «чутливі» (S), «умовно чутливі» (І) чи «резистентні» (R). Крім того, визначення МІК можна використовувати для диференціації бактерій «дикого» типу від мутантних штамів. Незважаючи на те, що клінічна інтерпретація значення МІК за межами галузі використання цього стандарту, з метою її спрощення для певних комбінацій «антимікробний агент-бактерія» потребує модифікації базового методу. Ці модифікації включено окремою таблицею. Доцільно порівнювати інші методи визначення антимікробної чутливості (наприклад, рутинні методи або діагностичні випробувальні засоби) з цим референтним методом для валідації, з метою отримання гарантовано надійних та відтворюваних результатів.

2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті вжито такі терміни та визначення:

2.1 антимікробний агент (antimicrobial agent)

Речовина природного, напівсинтетичного або синтетичного походження, що частково чи повністю пригнічує життєдіяльність бактерій і таким чином може бути використана під час лікування інфекційних захворювань.

2.2 Властивості антимікробних агентів

2.2.1 активність (potency)

Антимікробна активна частка досліджуваної речовини, визначена вдносно референтної субстанції тієї самої речовини за допомогою біологічного аналізу.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

Термін «активність» відповідає терміну «ступінь активності», який прийнятий в Настанові СТ-Н МОЗУ 42-8.3:2013 «Лікарські засоби. Специфікація: методи випробувань та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів» [НА 2].