ДСТУ EN 62366:2015 Изделия медицинские. Применение эргономичного проектирования медицинских изделий (EN 62366:2008, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN 62366:2008

Medical devices -
Application of usability engineering to medical devices

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN 62366:2015
(EN 62366:2008, IDT)

Вироби медичні.
Застосування ергономічного проектування медичних виробів

З наданням чинності від 2016-01-01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

 CONTENTS

INTRODUCTION

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Principles

4.1 General requirements

4.2 Usability engineering file

4.3 Scaling of the usability engineering effort

5 Usability engineering process

5.1 Application specification

5.2 Frequently used functions

5.3 Identification of hazards and hazardous situations related to usability

5.4 Primary operating functions

5.5 Usability specification

5.6 Usability validation plan

5.7 User interface design and implementation

5.8 Usability verification

5.9 Usability validation

6 Accompanying document

7 Training and materials for training

Annex A (informative) General guidance and rationale

Annex В (informative) Categories of user action

Annex C (informative) Examples of use errors, abnormal use and possible causes

Annex D (informative) Guidance on the usability engineering process

Annex E (informative) Questions that can be used to identify medical device characteristics associated with usability that could impact on safety

Annex F (informative) Examples of possible usability related hazardous situations

Annex G (informative) Usability goals: Illustrative example for a home parenteral infusion pump

Annex H (informative) Sample usability specification and its inputs

Annex I (informative) Recommended reading list

Annex J (informative) Reference to the essential principles

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZZ (informative) Coverage of Essential Requirements of EC Directives

Bibliography