ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022 Изделия медицинские. Посрочный надзор для производителей (CEN ISO/TR 20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT)



ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022
(CEN ISO/TR 20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT)

Вироби медичні. Постринковий нагляд для виробників

 

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Purpose of post-market surveillance process

5 Planning of post-market surveillance

5.1 General

5.2 Scope of the post-market surveillance plan

5.3 Objective of the post-market surveillance plan

5.4 Responsibilities and authorities

5.5 Data collection

5.6 Data analysis

5.7 Report on data analysis

5.8 Interface with other processes

6 Review of the post-market surveillance plan

6.1 Purpose of the review

6.2 Criteria

6.3 Review

Annex A (informative) Examples of data sources

Annex В (informative) Examples of data analysis methods

Annex C (informative) Examples of post-market surveillance plans

Bibliography