ДСТУ EN ISO 11607-1:2022 Вироби медичні стерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар`єрних і пакувальних систем (EN ISO 11607-1:2020, IDT; ISO 11607-1:2019, IDT)
ДСТУ EN ISO 11607-1:2022
(EN ISO 11607-1:2020, IDT; ISO 11607-1:2019, IDT)
Вироби медичні стерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги
до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements
4.1 Quality systems
4.2 Risk management
4.3 Sampling
4.4 Test methods
4.5 Documentation
5 Materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems
5.1 General requirements
5.2 Microbial barrier properties
5.3 Compatibility with the sterilization process
5.4 Labelling system
5.5 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems
6 Design and development for packaging systems
6.1 General
6.2 Design
7 Usability evaluation for aseptic presentation
8 Packaging system performance and stability
8.1 General
8.2 Packaging system performance testing
8.3 Stability testing
9 Packaging system validation and changes
10 Inspection immediately prior to aseptic presentation
11 Information to be provided
Annex A (informative) Guidance on medical packaging
Annex В (informative) Standardized test methods, guides and procedures that can be used to demonstrate conformity with the requirements of this document
Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air
Annex D (informative) Environmental aspects
Annex E (informative) Draft guidance on ways to differentiate a sterile barrier system from protective packaging
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».