ДСТУ EN ISO 11607-1:2022 Изделия медицинские стерилизованные. Упаковки. Часть 1. Основные требования к материалам, стерильным барьерным и упаковочным системам (EN ISO 11607-1:2020, IDT; ISO 11607-1:2019, IDT)

ДСТУ EN ISO 11607-1:2022
(EN ISO 11607-1:2020, IDT; ISO 11607-1:2019, IDT)

Вироби медичні стерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги
до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Quality systems

4.2 Risk management

4.3 Sampling

4.4 Test methods

4.5 Documentation

5 Materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems

5.1 General requirements

5.2 Microbial barrier properties

5.3 Compatibility with the sterilization process

5.4 Labelling system

5.5 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems

6 Design and development for packaging systems

6.1 General

6.2 Design

7 Usability evaluation for aseptic presentation

8 Packaging system performance and stability

8.1 General

8.2 Packaging system performance testing

8.3 Stability testing

9 Packaging system validation and changes

10 Inspection immediately prior to aseptic presentation

11 Information to be provided

Annex A (informative) Guidance on medical packaging

Annex В (informative) Standardized test methods, guides and procedures that can be used to demonstrate conformity with the requirements of this document

Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air

Annex D (informative) Environmental aspects

Annex E (informative) Draft guidance on ways to differentiate a sterile barrier system from protective packaging

Bibliography