ДСТУ EN ISO 11140-4:2022 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 4. Індикатори класу 2 як альтернатива тесту Боуї та Діка для виявлення проникнення пари (EN ISO 11140-4:2007, I...

ДСТУ EN ISO 11140-4:2022
(EN ISO 11140-4:2007, IDT; ISO 11140-4:2007, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори.
Частина 4. Індикатори класу 2 як альтернатива тесту Боуї та Діка
для виявлення проникнення пари

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

5 Indicator system format

6 Performance requirements

7 Packaging and labelling

8 Quality assurance

Annex A (normative) Determination of indicator strength during and after steam sterilization

Annex B (normative) Standard test cycles

Annex C (normative) Estimation of visual difference between colour of the substrate and of the changed or unchanged indicator system by determination of relative reflectance density

Annex D (normative) Determination of uniform colour change on exposure to saturated steam

Annex E (normative) Determination of equivalence of the alternative indicator to the Bowie and Dick test

Annex F (normative) Determination of reproducibility of fail conditions created in a standard test pack by air injection, air leak and retained air systems

Annex G (normative) Determination of indicator colour change on exposure to dry heat

Annex H (normative) Determination of shelf life of product

Annex I (normative) Accelerated ageing of test samples

Annex J (normative) Steam exposure apparatus and steam for test purposes

Annex K (normative) Standard test pack

Annex L (normative) Air injection system

Bibliography