Наказ від 23.06.2025 № 1883 Про затвердження Методів відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) патологічного матеріалу для діагностики сказу

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.06.2025

м. Київ

N 1883

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
18 серпня 2025 р. за N 1212/44618

Про затвердження Методів відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) патологічного матеріалу для діагностики сказу

Відповідно до статті 6 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин", пункту 2 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею" Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року N 228-р, пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року N 124,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методи відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) патологічного матеріалу для діагностики сказу, що додаються.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів і продовольчої безпеки забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності через один місяць з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра згідно з розподілом обов'язків.

Міністр	Віталій КОВАЛЬ
ПОГОДЖЕНО:
В. о. Голови Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів	Олег ОСІЯН
Заступник Міністра охорони здоров'я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації	Марія КАРЧЕВИЧ

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України
23 червня 2025 року N 1883

Методи
відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) патологічного матеріалу для діагностики сказу

I. Загальні положення

1. Ці Методи встановлюють:

процедури, за якими відбираються зразки патологічного матеріалу (далі - зразки) для відправлення до уповноваженої лабораторії з метою лабораторної діагностики сказу;

процедури виявлення і виділення вірусу сказу.

2. У цих Методах терміни вживаються у таких значеннях:

1) дезінфекція - видалення життєздатних біологічних агентів з предметів або поверхонь для подальшого безпечного поводження з ними або використання;

2) дезінфекційний засіб - речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для здійснення дезінфекційних заходів з метою знищення у середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників;

3) засоби індивідуального захисту - обладнання та/або одяг, якими користується персонал, щоб створити бар'єр проти біологічних агентів, тим самим мінімізуючи ймовірність контакту (зараження);

4) патологічний матеріал - зразки, отримані від живих або мертвих тварин, що містять або можуть містити патологічні зміни, збудників інфекційних чи паразитарних хвороб та призначені для відправки до уповноваженої лабораторії.

3. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин", "Про мисливське господарство та полювання", Спеціальних захисних заходах у виробничих процесах, лабораторіях і приміщеннях для утримання тварин, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 січня 2023 року N 186, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 05 квітня 2023 року за N 559/39615, та Інструкції про заходи щодо боротьби зі сказом тварин, затвердженої наказом Головного управління ветеринарної медицини з Держветінспекції Міністерства сільського господарства і продовольства України від 15 березня 1994 року N 5, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 31 березня 1994 року за N 54/263.

II. Процедура відбору та підготовки зразків для лабораторної діагностики сказу

1. Відбір зразків здійснюється державним ветеринарним інспектором, державним інспектором або спеціалістами ветеринарної медицини, які працюють в системі Держпродспоживслужби.

2. Поводження з патологічним матеріалом здійснюється з дотриманням заходів безпеки.

Спеціалістів, які здійснюють відбір зразків, забезпечують відповідними засобами індивідуального захисту, інструментами та устаткуванням, необхідним для відбору зразків, а саме: одноразовими халатами, що зав'язуються ззаду або комбінезонами, одноразовими гумовими (без пудри) рукавичками, захисним респіратором, захисними окулярами або захисним щитком для обличчя, гумовими чоботами, інструментами для розтину черепної коробки, контейнерами для зразків, адсорбуючими матеріалами, термоконтейнерами з холодовими елементами. Крім того, спеціалістів забезпечують дезінфекційними засобами, зареєстрованими відповідно до Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 року N 863, які інактивують вірус і призначені для обробки рук, інструментів, поверхонь та матеріалів.

3. До уповноваженої лабораторії з метою лабораторної діагностики сказу направляються трупи дрібних тварин та голови від тварин, головний мозок, зразки головного мозку, відібрані не пізніше 24 годин з моменту загибелі тварини або виявлення її трупа.

4. Відбір зразків головного мозку для дослідження в лабораторії проводять одним із методів, зазначених в ДСТУ 7053:2009 "Ветеринарна медицина. Методи діагностики сказу", або іншого стандарту, яким його замінено та настанов з діагностики Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин (WOAH) методом розтину черепної коробки, поздовжнього розпилювання голови, відбирання зразків через потиличний отвір або відбирання зразків через орбіту ока. Зразки відбираються з кори великих півкуль, мозочку, довгастого мозку та амонового рогу.

5. Відібрані зразки транспортують у потрійному пакуванні. Відібрані зразки поміщаються в міцний первинний контейнер, що герметично закривається. Первинний контейнер обгортається абсорбуючим матеріалом, змоченим дезінфекційним засобом, що інактивує вірус сказу. Обгорнутий контейнер поміщається в поліетиленовий пакет, що застібається. Пакет зі зразком поміщається в термоконтейнер з холодоагентами, який герметично закривається та опечатується.

Перевезення зразків з місця їх відбору до уповноваженої лабораторії, або з однієї лабораторії в іншу здійснюється лише у супроводі державного ветеринарного інспектора, державного інспектора або спеціаліста ветеринарної медицини, який працює в системі Держпродспоживслужби.

6. Відбір зразків засвідчується актом відбору зразків патологічного матеріалу, що складається за формою, наведеною в додатку до цих Методів.

7. Акт відбору зразків патологічного матеріалу складається у двох примірниках. Усі примірники підписуються посадовою особою Держпродспоживслужби, яка відібрала зразки, а також присутніми при відборі оператором ринку або уповноваженою ним особою та представниками відповідних органів державної влади. Один примірник акта залишається у посадової особи Держпродспоживслужби, яка здійснила відбір зразків та склала акт, другий - вручається оператору ринку або уповноваженій ним особі.

8. Відібрані зразки разом з актом відбору зразків патологічного матеріалу якнайшвидше доставляються до уповноваженої лабораторії. Копія цього акта направляється електронною поштою, через інформаційно-комунікаційну систему Держпродспоживслужби або за допомогою інших доступних засобів зв'язку.

Перевезення відібраних зразків до уповноваженої лабораторії здійснюється з використанням матеріально-технічної бази територіальних органів Держпродспоживслужби.

9. Відібрані проби головного мозку зберігають за температури мінус 20° C до завершення всіх необхідних досліджень.

III. Лабораторні дослідження патологічного матеріалу

1. Лабораторні дослідження (випробування) зразків патологічного матеріалу з метою діагностики сказу здійснюються з урахуванням Правил охорони праці в лабораторіях ветеринарної медицини, затверджених наказом Комітету по нагляду за охороною праці України Міністерства праці та соціальної політики України від 20 квітня 1999 року N 67, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 1999 року N 695/3988, та державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I - IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 січня 2008 року N 26, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 лютого 2008 року за N 88/14779.

2. Роботу із зразками, відібраними від тварин, що підозрілі в зараженні на сказ, проводять в уповноважених Держпродспоживслужбою за цим видом (напрямом) досліджень (випробувань) лабораторіях.

3. Зразок, який надійшов на дослідження, вважається потенційно інфікованим, тому дослідження проводять виключно в приміщеннях, які відповідають вимогам біобезпеки, використовуючи захисне обладнання та засоби індивідуального захисту.

4. До роботи з зразками допускаються спеціалісти, які пройшли навчання з біологічної безпеки та біологічного захисту відповідно до Порядку проведення навчань з питань біологічної безпеки та біологічного захисту, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 травня 2024 року N 748, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 червня 2024 року за N 938/42283.

Всі спеціалісти, які працюють зі зразками, повинні бути вакциновані проти сказу у відповідності до вимог наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року N 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за N 1159/19897. Особам, не вакцинованим проти сказу, доступ в приміщення, де проводяться роботи з матеріалом, підозрілим у контамінації збудником сказу, заборонений.

5. Лабораторні дослідження (випробування) відібраних зразків проводиться без затримки та першочергово.

6. Для виявлення і виділення вірусу сказу використовуються методи ДСТУ 7053:2009 "Ветеринарна медицина. Методи діагностики сказу", або іншого стандарту, яким його замінено та методи, передбачені в настановах з діагностики Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин (WOAH), такі як:

1) метод флуоресціюючих антитіл (ідентифікація антигену вірусу сказу в реакції прямої імунофлуоресценції (далі - РПТФ));

2) метод полімеразної ланцюгової реакції (виявлення генетичного матеріалу вірусу сказу методом полімеразно-ланцюгової реакції (далі - метод ПЛР));

3) виділення вірусу сказу біологічною пробою на білих мишах з подальшою ідентифікацією в РПІФ;

4) ізоляція вірусу сказу за допомогою перещеплюваної лінії культури клітин з наступною ідентифікацією в РПІФ.

7. Первинними діагностичними методами досліджень (випробувань) на сказ є виявлення антигенів вірусу сказу методом РПІФ та генетичного матеріалу вірусу сказу методом ПЛР. Підтверджуючими методами є виявлення вірусу шляхом виділення вірусу сказу біологічною пробою на білих мишах з наступною ідентифікацією в РПІФ або ізоляція вірусу сказу за допомогою перещеплюваної лінії культури клітин з наступною ідентифікацією в РПІФ.

У разі дослідження зразків від тварин, які мали контакт з людиною, заключним результатом дослідження зразків є позитивні результати дослідження первинних діагностичних методів (РПІФ або метод ПЛР). У випадку отримання негативних або сумнівних результатів РПІФ чи метод ПЛР, необхідно провести додаткові дослідження одним із підтверджуючих методів.

При дослідженні зразків від тварин, які не мали контакту з людиною (діагностичний відстріл, знайдені трупи тварин), остаточними є результати первинних діагностичних методів досліджень (випробувань), у випадку отримання сумнівних результатів - необхідно провести подальші дослідження одним із підтверджуючих методів, результати якого будуть остаточними.

8. Діагноз на сказ вважається встановленим у разі отримання позитивних результатів хоча б одним з наведених методів.

9. За результатами проведення лабораторних досліджень оформляються експертний висновок про результати дослідження (випробування), протокол, звіт або інший аналогічний документ.

10. Про заключні результати лабораторного дослідження уповноважена лабораторія негайно повідомляє установу ветеринарної медицини або спеціаліста, який відібрав та направив патологічний матеріал, а також територіальний орган Держпродспоживслужби (району, міста), Головне управління Держпродспоживслужби у відповідній області та відповідні державні центри контролю та профілактики захворювань Міністерства охорони здоров'я України.

11. Після закінчення досліджень весь матеріал знешкоджується шляхом автоклавування із застосуванням тиску 1,5 атмосфери, протягом 1 год, робоче місце обробляється дезінфекційним засобом, згідно інструкцій щодо його застосування.

Заступник директора департаменту - начальник управління з питань продовольчої безпеки та підакцизної продукції Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів продовольчої безпеки

Людмила ХОМІЧАК

Додаток
до Методів відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) патологічного матеріалу для діагностики сказу
(пункт 6 розділу II)

Акт
відбору зразків патологічного матеріалу