ДСТУ EN ISO 11737-2:2022 Стерилізація виробів медичного призначення. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність під час визначення, валідації та підтримки процесу стерилізації (EN ISO 117...
ДСТУ EN ISO 11737-2:2022
(EN ISO 11737-2:2020, IDT; ISO 11737-2:2019, IDT)
Стерилізація виробів медичного призначення. Мікробіологічні методи.
Частина 2. Випробування на стерильність під час визначення, валідації та підтримки процесу стерилізації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
European foreword
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General
5 Selection of product
5.1 General
5.2 Sample item portion (SIP)
5.3 Packaging of product and sample item portions
6 Methods for performing tests of sterility
7 Assessment of the method for performing tests of sterility
8 Maintenance of the method for performing tests of sterility
Annex A (informative) Guidance on tests of sterility performed in validation and maintenance of a sterilization process
Annex B (informative) Typical assignment of responsibilities
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».
