ДСТУ EN ISO 11737-1:2018 Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах (EN ISO 11737-1:2018, IDT; ISO 11737-1:2018, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 05.11.2018 № 393

EN ISO 11737-1:2018

Sterilization of health care products —
Microbiological methods —
Part 1: Determination of a population of microorganisms
on products (ISO 11737-1:2018)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 11737-1:2018
(EN ISO 11737-1:2018, IDT; ISO 11737-1:2018, IDT)

Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи.
Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах

З наданням чинності від 2018-11-15

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement

5 Selection of products

5.1 General

5.2 Sample item portion (SIP)

6 Methods of determination and microbial characterization of bioburden

6.1 Determination of bioburden

6.2 Microbial characterization of bioburden

7 Validation of the method for determining bioburden

7.1 General

7.2 Validation

8 Routine determination of bioburden and interpretation of data

8.1 General

8.2 Limits of detection and plate counting

8.3 Microbial characterization

8.4 Bioburden data for extent of treatment

8.5 Bioburden spikes

8.6 Bioburden levels

8.7 Data analysis

8.8 Statistical methods

9 Maintenance of the method for determining bioburden

9.1 Changes to the product and/or manufacturing process

9.2 Changes to the method for determining bioburden

9.3 Requalification of the method for determining bioburden

Annex A (informative) Guidance on the determination of a population of microorganisms on products

Annex В (informative) Guidance on methods to determine bioburden

Annex C (informative) Validation of bioburden recovery efficiency

Annex D (informative) Typical assignment of responsibilities

Bibliography