ДСТУ EN ISO 10993-2:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги до захисту тварин (EN ISO 10993-2:2006, IDT; ISO 10993-2:2006, IDT)

ДСТУ EN ISO 10993-2:2022
(EN ISO 10993-2:2006, IDT; ISO 10993-2:2006, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги до захисту тварин

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements

4.1 General

4.2 Justification for animal tests

4.3 Competence of personnel

4.4 Planning and performance of animal tests

4.5 Test strategy — Sequence of in vitro and in vivo tests

4.6 Animal care and accommodation

4.7 Humane endpoints

4.8 Study documentation

4.9 Validity of test results and mutual acceptance of data

Annex A (informative) Rationale for the development of this part of ISO 10993

Annex B (informative) Further suggestions for replacing, reducing and refining animal tests

Bibliography