ДСТУ EN ISO 10993-4:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір тестів на взаємодію з кров’ю (EN ISO 10993-4:2017, IDT; ISO 10993-4:2017, IDT)

ДСТУ EN ISO 10993-4:2022
(EN ISO 10993-4:2017, IDT; ISO 10993-4:2017, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір тестів на взаємодію з кров’ю

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Abbreviated terms

5 Types of devices in contact with blood (as categorized in ISO 10993-1)

5.1 Non-blood-contact devices

5.2 External communicating devices

5.2.1 General

5.2.2 External communicating devices that serve as an indirect blood path

5.2.3 External communicating devices directly contacting circulating blood

5.3 Implant devices

6 Characterization of blood interactions

6.1 General requirements

6.2 Categories of tests and blood interactions

6.2.1 Recommended tests for interactions of devices with blood

6.2.2 Non-contact devices

6.2.3 External communicating devices and implant devices

6.2.4 Limitations

6.3 Types of tests

6.3.1 In vitro tests

6.3.2 Ex vivo tests

6.3.3 In vivo tests

Annex A (informative) Preclinical evaluation of cardiovascular devices and prostheses

Annex B (informative) Recommended laboratory tests — Principles, scientific basis and interpretation

Annex C (informative) Thrombosis — Methods for in vivo testing

Annex D (informative) Haematology/haemolysis — Methods for testing — Evaluation of haemolytic properties of medical devices and medical device materials

Annex E (informative) Complement — Methods for testing

Annex F (informative) Less common laboratory tests

Annex G (informative) Tests which are not recommended

Bibliography