Наказ від 20.02.2026 № 219 Про затвердження Порядку проведення та методики оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах...
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
|
20.02.2026 |
м. Київ | N 219 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
10 квітня 2026 р. за N 490/45884
Про затвердження Порядку проведення та методики оцінки впливу на здоров'я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки
Відповідно до пункту 15 частини другої статті 6 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", підпункту 14 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров'я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки, що додається.
2. Департаменту громадського здоров'я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр |
Віктор ЛЯШКО |
ПОГОДЖЕНО: |
|
Голова |
Сергій ТКАЧУК |
Міністр економіки, довкілля та |
Олексій СОБОЛЕВ |
Уповноважений Верховної |
Дмитро ЛУБІНЕЦЬ |
Голова Антимонопольного |
Павло КИРИЛЕНКО |
Заступник Міністра цифрової |
Олександр БОРНЯКОВ |
Голова Державної |
Олексій КУЧЕР |
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
20 лютого 2026 року N 219
Порядок
проведення та методика оцінки впливу на здоров'я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки
I. Загальні положення
1. Цей Порядок та методика визначають процедуру проведення оцінки впливу на здоров'я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин (далі - речовина) і їх максимально допустимих доз (кількостей) у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки (далі - оцінка речовин).
2. У цьому Порядку та методиці терміни вживаються в таких значеннях:
1) безпека вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин - характеристика речовини, що визначається на основі порівняльної оцінки очікуваної користі від її застосування та потенційної шкоди, яку може бути завдано людині у разі споживання з джерела, що містить цю речовину;
2) висновок щодо оцінки речовин - узагальнений результат розгляду матеріалів досьє на речовину щодо її впливу на здоров'я людини з наданням обґрунтованих рекомендацій щодо внесення змін до переліку вітамінів і мінеральних речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавках та переліку інших речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок наведених у додатках 1 і 3 до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 грудня 2013 року N 1114, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2013 року за N 2231/24763 (далі - Перелік), або щодо відмови у внесенні змін до Переліку;
3) конфіденційна інформація - науково-технічна інформація, що міститься у матеріалах досьє на речовину, за винятком відомостей, які є загальнодоступними;
4) матеріали досьє - документи (матеріали), що подаються для оцінки впливу на здоров'я людини речовин і їх максимально допустимих рівнів у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як інгредієнти дієтичної добавки, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо безпечності відповідної речовини;
5) якість речовини - сукупність властивостей, що забезпечують здатність речовини задовольняти потреби споживачів відповідно до свого призначення та відповідати вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.
3. Інші терміни у цьому Порядку та методиці, вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів" та інших нормативно-правових актів у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.
4. Оцінка речовин здійснюється державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) на підставі матеріалів досьє, поданих оператором ринку харчових продуктів (далі - заявник) до Центру відповідно до методики, наведеної в розділі III цього Порядку та методики.
II. Порядок проведення оцінки речовини
1. Оцінка речовин проводиться Центром за зверненням заявника відповідно до договору, укладеного між заявником та Центром.
2. Для проведення оцінки речовин, заявник подає до Центру заяву та матеріали досьє (далі - документи) відповідно до форми, наведеної у додатках 1 та 2 до цього Порядку та методики.
Заява та матеріали досьє подаються в паперовій або електронній формі (на адресу електронної пошти або засобами інформаційно-комунікаційних систем, особисто чи на поштову адресу). Заява, подана в електронній формі, повинна містити кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".
Матеріали досьє подаються українською та/або англійською мовою. У паперовій формі матеріали подаються у вигляді сформованих томів, обсяг кожного тому не повинен перевищувати 250 аркушів, які повинні бути пронумеровані арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті.
3. Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".
4. Заявник забезпечує надання достовірної інформації, що міститься у поданих документах. В матеріалах досьє відображаються результати досліджень, проведених з урахуванням підходів, що застосовуються під час проведення досліджень речовин наведених у відповідних настановах (рекомендаціях), затверджених МОЗ, та настановах Європейського Союзу.
5. Проведення оцінки речовин здійснюється протягом 90 робочих днів з дня отримання Центром заяви та документів до неї і включає такі етапи:
1) оцінка поданих документів на відповідність пункту 2 цього розділу щодо комплектності та відповідності встановленим формам, що включає перевірку правильності оформлення заяви, даних, що містяться у заяві, без оцінки їх змісту (далі - оцінка комплектності документів);
2) наукова оцінка матеріалів досьє, що проводиться з метою складання висновку щодо оцінки речовини, за формою, встановленою Центром, та визначення максимально допустимих рівнів у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як інгредієнти дієтичної добавки (за наявності);
3) організаційні процедури пов'язані з формуванням, оформленням та затвердженням обґрунтованого висновку.
6. Оцінка комплектності документів здійснюється протягом 10 робочих днів.
7. У разі встановлення за результатами оцінки комплектності документів невідповідності поданих документів вимогам пункту 2 цього розділу, Центр письмово шляхом надсилання листа поштовим відправленням або на електронну пошту заявника (далі - письмове повідомлення) повідомляє заявника про виявлені недоліки або запитує у заявника додаткові матеріали та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності наданих документів вимогам пункту 2 цього розділу.
8. Заявник усуває недоліки та/або надає додаткові матеріали та/або інформацію протягом 30 робочих днів з дня отримання письмового повідомлення Центру.
У разі необхідності продовження цього строку заявник надсилає до Центру лист з обґрунтуванням щодо продовження строку, але не більше ніж на 20 робочих днів.
Строки, зазначені у цьому пункті, не входять до строку проведення оцінки речовини.
9. Якщо заявник не надає до Центру у строки, зазначені у пункті 8 цього розділу, доопрацьовані документи та/або додаткові матеріали та/або інформацію або надає їх у неповному обсязі, а також якщо надані заявником додаткові матеріали та/або інформація не відповідають вимогам пункту 2 цього розділу, Центр приймає рішення про зняття з розгляду поданих документів, про що надсилає письмове повідомлення заявнику протягом 3 робочих днів.
10. У разі встановлення за результатами оцінки щодо комплектності документів відповідності поданих документів вимогам цього Порядку та методики, Центр протягом 3 робочих днів надсилає письмове повідомлення заявнику про направлення матеріалів досьє на наукову оцінку.
11. Наукова оцінка матеріалів досьє здійснюється експертними групами Центру протягом 70 робочих днів.
12. Під час проведення наукової оцінки матеріалів досьє кожна експертна група, що здійснює наукову оцінку, може не більше двох разів надсилати заявнику запити щодо надання додаткових матеріалів, необхідних для оцінки речовини. Не допускається подання нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертною групою, окрім випадків неповного надання додаткових матеріалів.
13. Якщо заявник не надає запитувані матеріали згідно з пунктом 12 цього розділу або надає їх у неповному обсязі, або не обґрунтовує інший строк на їх надання протягом 60 робочих днів після отримання запиту, Центр приймає рішення про зняття матеріалів досьє з розгляду, про що надсилає письмове повідомлення заявнику протягом 3 робочих днів.
Строк, зазначений у цьому пункті, не входить до строку проведення оцінки речовини.
14. Заявник має право подати додаткову інформацію без офіційного запиту Центру у разі надходження нових даних, які не були відомі йому на момент подання заяви, та/або нових даних, що раніше не запитувалися Центром. Заявник повинен обґрунтувати мету подання додаткової інформації та можливий вплив інформації на оцінку речовин. У цьому випадку строк наукової оцінки, зазначений в пункті 11 цього розділу, подовжується на 30 робочих днів.
15. За результатами оцінки речовини Центр складає висновок щодо оцінки речовин, що містить рекомендацію включити або відмовити у включенні зазначеної речовини до відповідного Переліку, із зазначенням максимально допустимого рівня цієї речовини (за наявності).
Результати проведеної оцінки речовин розглядаються на засіданні відповідного дорадчого органу Центру. Датою завершення оцінки речовини вважається дата підписання керівником Центру висновку щодо оцінки речовин.
16. Організаційні процедури пов'язані з формуванням, оформленням та затвердженням обґрунтованого висновку здійснюються Центром протягом 10 робочих днів.
17. Протягом 3 робочих днів з дня завершення оцінки речовини Центр надсилає письмове повідомлення та висновок щодо оцінки речовин заявнику.
18. Заявник має право відкликати заяву та матеріали досьє з оцінки речовини шляхом надсилання до Центру листа в паперовій або електронній формі (на адресу електронної пошти або засобами інформаційно-комунікаційних систем, особисто чи на поштову адресу). Лист, поданий в електронній формі, повинен містити кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".
19. Проведенню оцінки речовин за бажанням заявника передує надання Центром консультацій з питань оцінки ризику (далі - Консультації).
Консультації здійснюються Центром згідно з договором між заявником та Центром, на основі питань і документів (матеріалів), поданих заявником, враховуючи загальновизнані наукові дані.
20. Рекомендації, надані в межах Консультацій, носять виключно інформаційний характер та не зобов'язують заявника подавати заяву про оцінку речовин або її обов'язковий розгляд Центром. Центр під час надання консультацій не здійснює попередньої оцінки речовин чи матеріалів досьє, що готуються для подання у складі заяви про оцінку речовин.
21. Центр не надає Консультації щодо:
дизайну досліджень або запропонованих дослідницьких випробувань;
гіпотез, що потребують перевірки;
висновків щодо протоколів досліджень / випробувань.
22. Для отримання Консультацій заявник надсилає Центру лист-запит щодо проведення Консультацій (далі - запит), у якому детально викладено питання, позицію та обґрунтування заявника, із посиланнями на відповідні документи щодо загальновизнаних наукових даних, результатів досліджень та інших документів, наданих заявником. До запиту додаються копії документів, на які заявник посилається у тексті запиту.
23. Запит для Консультацій надсилається не пізніше ніж за 6 місяців до запланованої дати подання заяви про проведення оцінки речовини.
24. Консультації здійснюються протягом 40 робочих днів з дня отримання запиту для Консультацій.
За результатами Консультацій заявнику надаються письмові рекомендації.
25. Протягом 7 робочих днів з дати отримання запиту Центр оцінює повноту наданих документів на відповідність пункту 22 цього розділу.
Якщо за результатами оцінки, зазначеної в абзаці першому цього пункту, встановлено невідповідність запиту і доданих до нього документів пунктам 19 - 23 цього розділу, Центр письмово інформує заявника про виявлені недоліки або запитує додаткові матеріали та/або інформацію, необхідні для проведення консультування.
26. Заявник має надати додаткові матеріали та/або інформацію не пізніше 10 робочих днів з дня отримання письмового повідомлення Центру. У разі необхідності продовження цього строку, заявник має право подати до Центру лист з обґрунтуванням необхідності продовження цього строку - але не більше ніж на 15 робочих днів.
Строки, зазначені в абзаці першому цього пункту, не входять до строку проведення Консультацій, зазначеного в пункті 24 цього розділу.
Якщо заявник у визначений строк не надає Центру запитувану інформацію або вона не відповідає вимогам, встановленим цим розділом, Центр припиняє консультування та інформує про це шляхом надсилання письмового повідомлення заявнику протягом 3 робочих днів.
27. У разі відповідності заявлених питань для Консультації, документів, передбачених пунктом 22 цього розділу, розпочинаються проведення Консультацій.
28. Датою завершення Консультацій вважається дата підписання керівником Центру рекомендацій.
Протягом 3 робочих днів з дня завершення Консультацій Центр повідомляє про це заявника та надсилає йому рекомендації.
III. Методика проведення оцінки речовин
1. Оцінка речовин полягає у вивченні інформації, що міститься в матеріалах досьє, поданих відповідно до пункту 2 розділу II цього Порядку та методики, з метою встановлення користі та ризику від регулярного споживання речовини з урахуванням її споживання цільовими групами населення.
Оцінка речовин здійснюється відповідно до положень цього розділу та з урахуванням методичних настанов, керівництв та рекомендацій, вимог законодавства Європейського Союзу щодо оцінки впливу вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин у харчових продуктах.
2. Оцінка речовин здійснюється за такими напрямками:
1) оцінка специфікацій та методик.
Під час оцінки специфікації речовини встановлюється відповідність вимогам щодо ідентичності, чистоти та меж будь-яких домішок, присутніх у ній, наявність належно описаних відповідних методів і методик аналізу, репрезентативність специфікацій. Оцінюється внутрішня узгодженість даних у матеріалах досьє щодо специфікацій, стабільності, безпеки та біодоступності речовини;
2) оцінка виробничого процесу.
Інформація про виробничий процес використовується в оцінці ризику для виявлення домішок, проміжних продуктів реакції, прекурсорів і реагентів, які можуть становити небезпеку. У разі виявлення небезпечних речовин (наприклад, генотоксичних сполук, важких металів) здійснюється їх контроль та, за необхідності, кількісне визначення;
3) оцінка стабільності.
Під час оцінки стабільності речовини, визначається наявність / відсутність потенційної небезпеки, яка може виникнути через продукти розпаду, зокрема оцінюється інформація матеріалів досьє щодо:
хімічної / фізико-хімічної стабільності речовини, під час її виробництва та в умовах зберігання і впливу температури зберігання, середовища (світла, кисню, вологи, відносної вологості (активність води)) або будь-якого іншого фактору, який може вплинути на стабільність речовини;
природи та реакційної здатності будь-яких продуктів розпаду досліджуваної речовини та, за наявності, продуктів її взаємодії з іншими компонентами;
4) аналіз наявних оцінок та висновків.
У разі наявності в матеріалах досьє інформації про існуючі результати оцінки, розглядається інформація про деталі такої оцінки;
5) оцінка пропонованого споживання речовини.
Оцінюється споживання речовини із запропонованого джерела її споживання населенням України.
Споживання оцінюється на основі:
запропонованого в матеріалах досьє максимально допустимого рівня речовини та даних про фактичне споживання харчових продуктів;
даних щодо кінцевого споживання речовини з усіх джерел, що наведені в матеріалах досьє.
Під час оцінки пропонованого споживання речовини враховуються допустимий верхній рівень споживання (the Tolerable Upper Intake Level (далі - UL)), рекомендований Європейським агентством з безпечності харчових продуктів (European Food Safety Authority), фонове споживання речовини з усіх джерел та сумарна експозиція. Оцінюються коефіцієнти безпеки для цільових груп населення та наявні невизначеності. Враховуються сценарії гострої та хронічної експозиції, а також можливий вплив у разі перевищення максимально допустимого рівня. У випадку відсутності встановленого UL проводиться обґрунтування максимально допустимої кількості речовини на основі токсикологічних досліджень або за аналогією з подібними речовинами. Розрахована експозиція порівнюється з референтними значеннями та аналізуються запропоновані рівні добового споживання речовини;
6) оцінка впливу речовини.
У разі виявлення потенційної небезпеки для здоров'я на основі складу досліджуваної речовини, токсикологічних чи інших даних, їх оцінюють з урахуванням запропонованих умов споживання, щоб гарантувати, що споживання речовини із запропонованого джерела є безпечним для цільової групи населення.
Оцінка безпеки речовини базується на сукупному впливі з усіх ймовірних джерел, де така речовина присутня, та здійснюється відповідно до підпункту 7 цього пункту. Враховуються також інші потенційні джерела впливу речовини або токсикологічно значущі компоненти (наприклад, природна присутність у харчових продуктах, використання пакувального матеріалу, що контактує з речовиною, або з іншими компонентами харчового продукту де така речовина буде присутня).
Під час оцінки впливу речовини також враховується середній очікуваний вплив та вплив на 95-му процентилі для відповідних цільових груп, оцінка яких здійснюється відповідно до підпункту 8 цього пункту, оцінка впливу залишків або забруднень, що здійснюється відповідно до підпункту 9 цього пункту, оцінка очікуваного споживання речовини, що здійснюється відповідно до підпункту 10 цього пункту;
7) оцінка сукупного впливу однієї і тієї ж речовини з різних джерел.
Для оцінки загального впливу речовини на цільові групи вивчаються дані про сукупний вплив речовини з усіх можливих джерел надходження речовини, про які зазначено в матеріалах досьє.
Сукупна експозиція є сумою:
середнього впливу речовини від її використання у складі дієтичної добавки при запропонованому споживанні та її потенційне добове споживання з усіх можливих джерел надходження цієї речовини;
середнього впливу природних джерел, де така речовина міститься;
середньої експозиції речовини, що надходитиме з дієтичною добавкою, якщо це необхідно, і середньої експозиції від інших видів споживання.
8) середній очікуваний вплив та вплив на 95-му процентилі для відповідних цільових груп населення.
Для усіх потенційних джерел надходження речовини середній очікуваний вплив та вплив на 95-му процентилі оцінюється для відповідних цільових груп населення. В кожному конкретному випадку розглядається, як розрахувати максимальні значення загального впливу від усіх або різних джерел, де ця речовина міститься;
9) оцінка впливу залишків або забруднень.
Вплив будь-яких токсикологічно значущих компонентів, що надходять з речовиною (наприклад, потенційні залишки продуктів розпаду, продукти реакції або забруднювачі, що виникають у результаті споживання речовини), оцінюється з урахуванням конкретних критеріїв чистоти;
10) оцінка очікуваного споживання речовини.
На основі інформації, наданої в матеріалах досьє, здійснюється оцінка очікуваного щоденного споживання речовини (на кг маси тіла та в абсолютних кількостях).
Оцінки середнього та високого (95-го процентилю) очікуваного добового споживання речовини проводиться для кожної цільової групи населення (включаючи, якщо доречно, дітей, вагітних жінок та жінок у період лактації). Під час оцінки враховується одночасне споживання всіх категорій харчових продуктів, у яких міститься речовина, з урахуванням різних варіантів споживання.
У випадку, якщо токсикологічні дані вказують на наявність високого рівня гострої токсичності, враховується оцінка передозування.
Після оцінки споживання із джерела розраховується кінцеве споживання речовини.
Під час проведення оцінки також враховується інформація щодо споживання / надходження речовини з раціону цільовими групами населення (наприклад, з опублікованої літератури);
11) оцінка результатів токсикологічних досліджень.
Під час оцінки аналізується:
Токсикокінетика. Оцінюється рівень абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення речовини, її біодоступність у межах токсикологічних досліджень; наявність біонакопичення, видоспецифічність та релевантність для людини;
Генотоксичність. Оцінка мутагенного потенціалу є основним компонентом оцінки хімічного ризику в безпеці речовин, що використовуються для виробництва дієтичних добавок. Для оцінки генотоксичного потенціалу хімічної речовини необхідно оцінити різні кінцеві точки (тобто індукцію генних мутацій, структурні та чисельні хромосомні зміни), оскільки кожна з цих подій потенційно причетна до канцерогенезу, спадкових та інших захворювань;
Підгостра, субхронічна, хронічна токсичність та канцерогенність. Визначається характер токсичного ефекту, ідентифікуються органи-мішені, розраховуються показники NOAEL (найвища доза, при якій не спостерігалося токсичного або несприятливого ефекту) або BMDL (нижня межа 95 % довірчого інтервалу для бенчмарк-дози (BMD)). Оцінюються результати комбінованих досліджень хронічної токсичності та канцерогенності.
Токсичність для репродуктивної функції та розвитку. Аналізуються результати EOGRTS (Extended One Generation Reproductive Toxicity study - довготривале дослідження репродуктивної токсичності в одному поколінні), досліджень пренатальної токсичності та досліджень на декількох поколіннях. Визначається вплив речовини на фертильність, ембріональний, фетальний та постнатальний розвиток та у разі виявлення ефектів на певних стадіях розвитку проводиться аналіз незворотності таких ефектів.
Імунотоксичність, гіперчутливість / алергія, харчова непереносимість та нейротоксичність. Оцінюються морфологічні та функціональні показники імунної системи, виявляються імуносупресивні або гіперреактивні ефекти. Аналізуються результати специфічних тестів (IgM, Т-клітинні відповіді, гіперчутливість сповільненого типу). Перевіряється наявність у складі речовини відомих алергенів.
Аналізуються результати біоінформатичних, in vitro та клінічних досліджень.
Оцінюються результати тестів на нейроповедінкові зміни, нейропатологію та порушення розвитку нервової системи;
12) оцінка біодоступності та метаболізму.
Під час оцінки біодоступності та метаболізму речовини визначається її хімічна форма та джерело походження, ступінь і швидкість абсорбції у цільових груп населення, вплив харчових і технологічних факторів на біодоступність. Оцінюється наявність синергічних або антагоністичних взаємодій з іншими нутрієнтами, а також міжіндивідуальна варіабельність (залежно від статі, віку, фізіологічного стану, наприклад вагітності). Проводиться порівняння з референтними формами речовини, аналізуються метаболічні шляхи та активні метаболіти. Оцінка здійснюється на основі даних in vitro, in vivo та клінічних результатів, наведених у матеріалах досьє.
IV. Захист конфіденційної інформації
1. Під час проведення консультування та оцінки речовин Центр зобов'язаний забезпечити захист конфіденційної інформації від розголошення та недобросовісного комерційного використання.
2. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною інформацією, а також копіювання таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника цієї інформації, крім випадків, передбачених законом.
3. Обіг документів, що містять конфіденційну інформацію, здійснюється виключно в межах Центру з дотриманням вимог інформаційної безпеки.
4. До роботи з документами, що містять конфіденційну інформацію, не допускаються особи, щодо яких існує потенційний або встановлений конфлікт інтересів із заявником.
Директор Департаменту |
Тетяна СКАПА |
до Порядку проведення та методики оцінки впливу на здоров'я людини вітамінів,
мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах,
що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки
(пункт 2 розділу II)
Форма заяви
Заявник: | |
1 | 2 |
для юридичних осіб - ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ | |
для юридичних осіб - повне найменування підприємства, установи, організації відповідно до ідентифікаційного коду згідно з ЄДРПОУ, для фізичних осіб та фізичних осіб - підприємців - прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | |
місцезнаходження - для юридичних осіб; | |
номер телефону | |
адреса електронної пошти | |
представник заявника (за наявності): | |
прізвище (за наявності), власне ім'я та по батькові (за наявності) | |
посада | |
контактний номер телефону | |
адреса електронної пошти (за наявності) | |
Зміст заяви: | |
назва речовини (включаючи латинську назву рослини, та частини рослини, що використовується) | |
категорія, до якої відноситься речовина (окремі речовини, прості суміші, складні суміші, отримані з нерослинних джерел, речовини рослинного походження, полімери, наноматеріали, речовини, що містять мікроорганізми або отримані з мікроорганізмів) | |
назва дієтичної добавки (зазначається за наявності) | |
форма випуску (зазначається за наявності) | |
якісний та кількісний склад | |
у випадку, коли речовина вже дозволена або проходила оцінку, зазначається: | |
рекомендована добова доза (кількість) споживання | |
Перелік документів, що додаються до заяви | |
Подаючи цю заяву та документи до неї, засвідчую, що подані мною документи є достовірними | |
_____________________________ |
____________ |
____________________________________ |
____________________________________ |
до Порядку проведення та методики оцінки впливу на здоров'я людини вітамінів,
мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах,
що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки
(пункт 2 розділу II)
Форма матеріалів досьє
I. Публічне резюме досьє
Надається короткий виклад досьє. Не має містити будь-якої конфіденційної інформації.
II. Досьє
1. Короткий опис досьє:
1) зазначається короткий опис категорії, що застосовується до речовин, відповідно до типу:
окремі речовини (наприклад, аскорбат натрію, гліцерин);
прості суміші (наприклад, сироп сорбіту, лецитин);
складні суміші, отримані з нерослинних джерел (наприклад, мінеральні вуглеводи, бджолиний віск);
речовини рослинного походження (наприклад, екстракт розмарину);
полімери;
наноматеріали;
речовини, що містять мікроорганізми або отримані з мікроорганізмів;
2) хімічна назва речовини, структурна формула та молекулярна маса. Зазначається інформація щодо хімічної будови речовини в залежності від типу, до якого ця речовина належить.
Якщо запитувана інформація не застосовується або не надається за жодним із пунктів, викладених в таблицях 1 і 2 цього додатку, зазначаються причини та наукове обґрунтування.
Таблиця 1
Інформація щодо хімічної будови, в залежності від типу речовини
N з/п | Тип речовини та її опис |
1 | 2 |
1 | Окремі речовини (наприклад, аскорбат натрію, гліцерин): |
2 | Прості суміші (наприклад, сироп сорбіту, лецитин): |
3 | Складні суміші, отримані з нерослинних джерел (наприклад, мінеральні вуглеводи, бджолиний віск): |
4 | Полімери: |
5 | Речовини рослинного походження (наприклад, екстракт розмарину): |
6 | Речовини, що містять мікроорганізми або отримані з мікроорганізмів. |
Для складних сумішей (наприклад, екстрактів, білкових гідролізатів) надається якісна та кількісна характеристика основних компонентів через сумарні параметри.
Надається інформація щодо ідентичності та кількості домішок або побічних продуктів, залишків і забруднюючих речовин. Тип і спектр потенційних цільових аналітів надається з урахуванням джерел речовини та процесу виробництва. Для речовин, отриманих шляхом мікробної ферментації, надається інформація щодо наявності небажаних мікробних метаболітів, таких як мікотоксини. Для речовин, виділених шляхом екстракції, слід надати залишки використаного(их) розчинника(ів).
Таблиця 2
Інформація щодо хімічної будови наноматеріалів
Параметр | Вимоги | Опис |
1 | 2 | 3 |
Хімічний склад | Необхідний | Інформація про хімічний склад наноматеріалів, включаючи чистоту, природу будь-яких домішок, покриття або поверхневі частини, інкапсульовані матеріали, технологічні хімікати, диспергуючі агенти та/або інші, наприклад стабілізатори |
Розмір часток (первинний / вторинний) | Основний (два методи, один - електронна мікроскопія) | Інформація про первинний розмір часток, діапазон розмірів і кількість розподілу розмірів (відповідних змін від серії до серії - за необхідності). Така сама інформація необхідна для вторинних часток (наприклад, агломератів і агрегатів), за умови їх наявності |
Фізична форма і морфологія | Необхідний | Інформація про фізичну форму та кристалічну форму. Інформація повинна вказувати, чи присутні наноматеріали у формі частинок, трубок, паличок / інших форм, кристалів або аморфної форми, і чи наявна форма вільних частинок чи в агломерованому/агрегованому стані, а також наявність лікарської форми у вигляді порошку, розчину, суспензії або дисперсії |
Концентрація часток і їх мас | Необхідний для дисперсій і сухих порошків | Інформація про концентрацію числа часток та маси на одиницю об'єму в дисперсії, та на масу у випадку у вигляді сухого порошку |
Питома площа поверхні | Незамінний для сухих порошків | Інформація про питому поверхню наноматеріалів |
Хімія поверхні | Основний (для наноматеріалів з модифікацією поверхні) | Інформація про поверхню наноматеріалу, включаючи будь-які хімічні/біохімічні модифікації, які можуть змінити реакційну здатність поверхні або додати нові функції |
Поверхневий заряд | Необхідний | Інформація про дзета-потенціал наноматеріалу |
Окисно-відновний потенціал | Необхідний для неорганічних наноматеріалів | Інформація про окисно-відновний потенціал. Необхідно задокументувати умови, за яких вимірювали окисно-відновний потенціал |
Розчинність і властивості розподілу1 | Необхідний | Інформація про розчинність наноматеріалів у відповідних розчинниках та їх розподіл між водною та органічною фазами |
pH | Необхідний для рідких дисперсій | pH водної суспензії |
В'язкість | Необхідний для рідких дисперсій | Відомості про в'язкість рідких дисперсій |
Густина і відносна густина | Необхідний для гранульованих матеріалів | Інформація про густину/пористість наноматеріалів без рецептури та відносної густини |
Хімічна реактивність / каталітична активність2 | Необхідний | Інформація про відповідну хімічну реакційну здатність або каталітичну активність наноматеріалів та будь-якого поверхневого покриття наноматеріалів |
Фотокаталітична активність | Необхідний для фотокаталітичних матеріалів | Інформація про фотокаталітичну активність відповідних матеріалів, що використовуються в упаковці, покриттях, друкарських фарбах і внутрішніх реакціях |
____________ | 2. Якщо наноматеріал має каталітичні властивості, він може каталізувати окислювально-відновну або іншу реакцію, яка може тривати, що призведе до значно більшої біологічної відповіді навіть з невеликими кількостями каталітично активного наноматеріалу. Таким чином, порівняно зі звичайною біохімічною реакцією, яка використовує субстрат, реакційні центри наноматеріалу можуть запустити каталітичні реакції. ; |
3) специфікація речовини. Для того, щоб гарантувати, що специфікації є репрезентативними аналітичні дані, що підтверджують специфікації, повинні бути отримані для не менше ніж 2-х партій речовини, які були вироблені незалежно (тобто з незалежними партіями сировини та виготовлені в різні дати) для конкретного способу виробництва. Для кожного методу виробництва необхідно надати аналітичну інформацію щодо не менше ніж 5 незалежно вироблених партій речовини, виготовлених відповідно до методу виробництва та з використанням описаних аналітичних методів, щоб показати, що речовина виготовляється відповідно до запропонованих специфікацій. Надається обґрунтування запропонованих специфікацій.
Інформація про специфікації речовини має містити:
чистоту у відсотках і метод визначення, що дозволяє ідентифікувати речовину (хроматограми, спектри);
інформацію про домішки, їх природу, ліміти (включаючи ліміти для окремих важких металів і, де доцільно, для мікроорганізмів, мікотоксинів і залишків розчинників), а також методи їх визначення та підтвердження;
запропоновані специфікації у форматі, змодельованому за останніми специфікаціями, що застосовуються в Україні, ЄС або іншими міжнародно прийнятими специфікаціями;
відмінності між запропонованою специфікацією та існуючою специфікацією, що застосовується в Україні, ЄС, JECFA чи інших міжнародно визнаних специфікацій, у вигляді порівняльної таблиці цих специфікацій;
повний опис матеріалів із зазначенням відсотку матеріалу, який конкретно не зазначено в специфікаціях (розраховується як 100 % мінус визначений відсоток). Цей відсоток матеріалу, не зазначеного в специфікаціях, має бути зведений до мінімуму;
характеристика складу речовини рослинного походження для кожного запропонованого процесу виробництва, у зв'язку з тим, що обробка (наприклад, екстракційний розчинник, температура) впливає на її склад.
Також надається інформація про поживні та/або біологічно активні компоненти або, якщо вони невідомі, на вибраних хімічних маркерах для специфікації для речовини, отриманої із рослинних джерел. У специфікації для ботанічних джерел має міститися така інформація:
товарна чистота у відсотках; концентрації основних груп компонентів, присутніх у рослинному продукті (наприклад, амінокислот, ліпідів, полісахаридів, летких олій, неорганічних іонів, поліфенолів, алкалоїдів, терпенів, алкенілбензолів, лігніну, сапонінів), а також основних компонентів цих класів. Методи визначення (хроматограми, спектри);
обмеження для конкретних небажаних / токсичних речовин, які присутні в рослині. Для аналізу надаються валідовані методи;
інформація про максимальні рівні для мікроорганізмів, залишків розчинників і можливих забруднень, включаючи, наприклад, важкі метали. Для аналізу речовин, розглянутих у специфікаціях, надаються валідовані методи;
відповідність останнім міжнародно прийнятим специфікаціям (наприклад, фармакопея), де це необхідно;
відмінності між запропонованою специфікацією та міжнародно визнаними специфікаціями, у вигляді порівняльної таблиці цих специфікацій;
4) опис процесу виробництва речовини.
Надається детальний опис виробничого процесу, який охоплює таке:
метод виробництва (наприклад, сировина, процес, за допомогою якого сировина перетворюється на готовий продукт), контроль виробництва та забезпечення якості;
для речовин, синтезованих хімічним шляхом, зазначаються такі фактори, як послідовність реакцій, побічні реакції, очищення та підготовка продукту для комерційного продажу, які можуть допомогти у визначенні можливих домішок та їх впливу на токсичність продукту. Також зазначається інформація про речовини, які надходять у виробничий процес, наприклад, ідентичний розчинник для екстрагування, реагенти, спеціальні запобіжні заходи (світло та температура), хімічні або фізичні методи дезактивації;
для речовин, отриманих із рослинних, тваринних, мікробіологічних джерел, зазначається інформація про метод(и) виробництва повинна включати процес, за допомогою якого сировина перетворюється на продукт, такий як екстракція або інша процедура(и). Також зазначається інформація про речовини, що застосовуються у виробничому процесі, наприклад, ідентичний розчинник для екстрагування, реагенти, спеціальні запобіжні заходи (світло та температура). Дані про критерії стандартизації (наприклад European Pharmacopoeia, 2011);
5) методи аналізу. Для визначення речовини та продуктів її біотрансформації / перетворення / трансформації, надається інформація про не менше ніж один лабораторно перевірений аналітичний метод, що дозволяє визначити речовину та продукти її біотрансформації / перетворення / трансформації та, за наявності, продукти її взаємодії з інгредієнтами харчових продуктів, до яких планується додавати цю речовину. Наданий(-і) метод(-и) має(-ють) бути конкретним і відповідати меті. Вони застосовуються до всіх категорій харчових продуктів, до яких додається речовина. Метод(и) надаються повністю, за винятком випадків, коли використовувані аналітичні методи загальновизнані (надаються лише за посиланням);
6) стабільність.
Зазначається інформація про:
хімічну / фізико-хімічну стабільність речовини під час її виробництва та в умовах зберігання і впливу температури зберігання, середовища (світла, кисню, вологи, відносної вологості (активність води)) або будь-якого іншого фактору, який може вплинути на стабільність речовини;
природу та реакційну здатність будь-яких продуктів розпаду та характеру взаємодії/реакції продуктів розпаду;
технологічно передбачувані реакції.
2. Інформація про існуючі дозволи та оцінки щодо речовини.
В цьому розділі надається інформація про існуючі дозволи та оцінки, яка має містити такі відомості:
орган, який проводив оцінку;
коли було проведено оцінювання;
деталі оцінки, включаючи, наприклад, рівні непростежуваних побічних реакцій, найнижчі рівні визначених побічних реакцій.
3. Інформація щодо пропонованого використання, рівнів використання та оцінки впливу, яка надається в документах має бути максимально точною, повною та містити такі дані:
1) обґрунтування використання запропонованого джерела речовини.
Надається обґрунтування споживання запропонованого джерела речовини (а не лише загальне обґрунтування поживної речовини), що супроводжується інформацією про типи продуктів, у які передбачається цю речовину додавати або використовувати. Інформація, яка буде надана, стане основою для оцінки впливу;
2) обґрунтування цільової групи населення та наявні обмеження.
Надається обґрунтування цільової групи населення, запобіжні заходи та обмеження споживання з перехресними посиланнями на джерело даних щодо безпеки. Заявник вказує передбачувану цільову групу населення, наприклад, дорослих, населення в цілому або певні визначені підгрупи населення (діти молодшого віку, підлітки, дорослі та люди похилого віку). При цьому чітко зазначається, чи певні підгрупи населення виключаються з цільового використання (наприклад, вагітні та жінки в період лактації, діти грудного віку);
3) інформація про відомий або очікуваний вплив на людину.
Надається інформація про відомий або очікуваний вплив на людину (включаючи дані епідеміологічних або біомоніторингових досліджень) запропонованої речовини (включаючи природні харчові джерела) або токсикологічно значущих компонентів речовини, а також будь-які інші потенційні не харчові джерела (наприклад, зі споживчих товарів, таких як косметичні вироби, лікарські засоби, матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами), якщо інформація про вплив із цих джерел доступна. Надається оцінка будь-якого потенційного впливу залишків або забруднюючих речовин, присутніх в речовині;
4) очікуване добове споживання речовини разом із відповідним очікуваним добовим споживанням речовини з інших джерел де така речовина міститься.
Для речовин, які призначені для використання в дієтичних добавках, надається очікуване добове споживання поживної речовини: наприклад, речовини призначені для використання в дієтичних добавках з максимальним рівнем споживання X мг речовини на день, що відповідає рекомендованому максимальному споживанню Y мг поживної речовини на день.
Інформація повинна містити:
пропоноване споживання та рівні споживання речовини. Для речовин, отриманих шляхом екстрагування з природних джерел (наприклад, екстракти розмарину), пропоновані рівні споживання повинні бути пов'язані з відповідною концентрацією інших її компонентів (наприклад, залишків екстракції);
якщо передбачене споживання може бути досягнуто різними хімічними формами речовини (наприклад, нітрат калію / нітрат натрію, лютеїн / ефіри лютеїну), зазначаються дані, про запропонований рівень споживання кожної з хімічних форм речовин та чи вони пропонуються до споживання в комбінації або як альтернатива одна одній;
за потреби, для різних цільових груп населення зазначаються різні рівні споживання;
звичайні рівні споживання речовини для вже дозволеного використання у дієтичній добавці (за наявності);
максимально допустимі рівні споживання речовини для вже дозволеного використання у дієтичній добавці (за наявності).
Зазначається пропонований добовий рівень споживання речовини;
5) інформація про фоновий вплив речовини з харчових продуктів.
Зазначається оцінка споживання / надходження речовини з раціону відповідними цільовими групами населення (наприклад, з опублікованої літератури);
6) зазначаються дані про токсикологічні дослідження речовини за такими напрямами:
дослідження токсикокінетики;
оцінка генотоксичності;
дослідження підгострої та субхронічної токсичності з вивченням репродуктивної, ендокринної токсичності, токсичності для розвитку та при показаннях одержання інших додаткових данних (імунотоксичність, нейротоксичність, кардіотоксичність, гіперчутливість та харчова непереносимість);
при необхідності:
розширене дослідження репродуктивної токсичності в одному поколінні;
вивчення хронічної токсичності і канцерогенності;
дослідження на людях.
Дані щодо токсикологічних досліджень речовини повинні розкрити інформацію стосовно потенційної небезпеки та її характеристики, встановлення безпечних рівнів споживання для людини.
4. В цьому розділі зазначається інформація щодо безпеки речовини та її впливу на організм людини, що базується на основі матеріалів зазначених в цьому досьє. Обґрунтовуються причини неврахування будь-яких результатів досліджень. У разі необхідності наводяться дані щодо інтерпретації значення результатів з точки зору можливих механізмів, що лежать в основі будь-яких спостережуваних ефектів, зазначення того, чи є вони актуальними для людей, і, якщо так, можливе значення екстраполяції таких висновків на людей.
5. Література та додатки:
1) зазначається перелік використаної літератури, на яку є посилання у матеріалах досьє. У разі посилання на наукові статті, законодавство Європейського Союзу, звіти EFSA, OECD, WHO, JECFA - зазначаються точні реквізити документів (номер, дата, редакція, посилання);
2) до досьє додаються:
документи, які підтверджують надану інформацію, звіти про токсикологічні дослідження, протоколи валідації методів аналізу, аналітичні звіти;
гарантійний лист заявника про відповідність інформації, зазначеної у матеріалах досьє.
