ДСТУ-Н Б EOTA GD 004:2013 Забезпечення даними для оцінок з метою видачі ETA (EOTA GD 004:1999, IDT)

Цей стандарт містить правила для органів з ухвалень з метою сприяння їх переходу до загального підходу використання даних.

Припустимо, що виріб не є новим і використовується з певною або схожою метою протягом кількох років, а іноді і декількох країнах. Деякі з тверджень можуть застосовуватись до виробів, які щойно потрапили або мають потрапити на ринок.

Даний стандарт не має за мету встановити обсяг даних, які можна отримувати з кожного джерела - це було б штучно. Натомість він пропонує ряд методів, що дозволяють вико­ристовувати існуючі дані, від яких у іншому випадку потрібно було б відмовитись.

Наявні дані, які можна використовувати для оцінки виробів, що вимагає ЕТА, існують в різних формах, нижче наводяться принципи їх використання.

Перш ніж розглядати питання, наведені нижче, необхідно встановити відповідальність.

Орган з ухвалення відповідає за забезпечення того, щоб зразки, що випробовувались, були типовими для існуючої продукції. Орган з ухвалення також бере на себе відповідаль­ність за якість лабораторії, що надає дані.

Орган з ухвалення має оцінити чи метод випробування такий самий (ідентичний) як і в ETAG/CUAP, проте, якщо метод не такий самий у всіх відношеннях, то використання даних, отриманих таким методом, можливо за умови згоди з ЕОТА. Так, відповідальність за рішення щодо еквівалентності методу покладається на ТВ. Також, протягом періоду подання зауважень до проектів європейських технічних ухвалень ETAs всі використані методи та отримані дані будуть знаходитися у технічному файлі для вивчення відповідними членами ТВ. Необхідно також забезпечити щоб методи випробування та дані були прийнятними для уповноваженого органу, якщо система А/С вимагає їх втручання.

Питання, якими необхідно займатися:

1) чому це потрібно враховувати?

2) що може бути в наявності?

3) чи є випробувальні зразки зразками продукції, яка оцінюється для ЕТА?

4) наскільки точно дані та метод випробування та/або процедура розрахунків відповідають .ETAG/CUAP?

5) як повинні враховуватися застарілі дані?

6) яким є ступінь ризику?

7) як можуть використовуватися дані?

8) в чому переваги та недоліки використання даних?

На наступних сторінках пропонуються відпо­віді.

1 ДЛЯ ЧОГО ВРАХОВУВАТИ ІНШІ ДАНІ

Обсяг робіт, необхідний для проведення повної програми випробувань для забезпечення оцінки згідно з ETAG починаючи з нуля, може бути досить великим (наприклад, Anchors & SSGS - анкери та конструкційна система герметичного скління) і в деяких випадках його неможливо уникнути. Як наслідок, вартість для замовника (виробника або агента) може бути надмірною.

Відомо, що більшість виробів вже має національне ухвалення, часто в декількох державах-членах, які мають чітко встановлену позицію, що починати все спочатку недоцільно. Аргументи про те, чи старі вироби схожі на ті, що виробляються зараз та на які не приймалися відповідні документи, часто підкріплюються посиланнями на давно існуючі національні ухвалення.

Погляди постачальника виробу можуть бути зведені до наступного: "якщо я маю доказ того, що мій виріб відповідає своєму цільовому призначенню і залишається таким протягом багатьох років, то чому ви зараз говорите, що я повинен пройти обтяжливу експертизу".

Крім того, багато виробів існує на ринку про­тягом багатьох років, зазвичай демонструючи задовільні показники в умовах звичайного ви­користання.

Незважаючи на ці погляди, будуть мати місце випадки, коли слід проводити випробування і коли дані мають використовуватися безпосередньо в цілях нормативного регулювання в державах, що є членами ЕЕА.

Органи членів ЕОТА мають улагоджувати такі суперечки.

2 ІСНУЮЧІ ДАНІ

Існують в декількох формах. Лабораторія, від якої отримано дані, повинна мати необхідний рівень компетентності та неупередженості, і таким чином стає призначеною лабораторією (8.2.2.1 ETAG).

Дані випробувань можуть бути:

a) від лабораторій, які мають національну акредитацію/схвалення, та/або нотифіковані в будь-якій державі, що є членом ЕЕА для відповідних випробувань, зазначених в ETAG або CUAP. Це може бути незалежна лабораторія, університет або лабораторія, пов’язана з виробником;

b) від незалежних лабораторій в межах або за межами ЕЕА;

c) від органів ухвалення ЕОТА;

d) від лабораторій виробника або університетів та коледжів, які не акредитовані та не нотифіковані для проведення відповідних випробувань.

На додаток, записи виробника під час конт­ролю виробництва можуть бути корисними.

Якісні записи проявлених експлуатаційних властивостей за довгий період є вирішальни­ми для передбачення довговічності та строку служби (наприклад, контроль якості на буді­вельному майданчику).

Слід застосовувати підхід, що враховує існуючі дані з використанням всіх до однієї з вимог щодо випробувань, оцінки та розрахункових значень, викладених в ETAG та CUAP. Вагомість даних визначається залежно від значущості джерела.

Зрозуміло, що дані, отримані з джерела а) та/або с), є прийнятними.

Дані з джерела b) можуть бути прийнятними за умови, якщо орган з ухвалення може встановити компетентність лабораторії.

Дані з лабораторій, зазначених у d), можуть бути прийнятними за умови, якщо орган з ухвалення перевірив/дослідив компетентність лабораторій та отримані дані контрольних випробувань з джерел а) та/або с) з певного діапазону. Діапазон означає, що дані можна зіставити, наприклад, якщо існує декілька розмірів певного виробу, то деякі дані з початку, середини та кінця діапазону, які отримані від а) та/або с), можна використовувати для підтвердження даних, які охоплюють весь діапазон і які отримані з інших джерел, наприклад, від виробника.

Іноді лише виробник має відповідне обладнання. В такому разі випробування у присутності замовника є єдиною можливістю. Тому, їх дані, отримані за відсутності замовника, повинні бути підтверджені належною кількістю додаткових випробувань у присутності замовника для підтвердження даних від проведених за відсутності свідка випробувань. Замовник має представляти а) або с).

Про дані, отримані від університетів або коледжів, як правило, судити найскладніше. Деякі з них акредитовані і можуть надати пер­шокласні дані або продемонструвати високі стандарти лабораторної техніки, наприклад, обладнання в задовільному стані, регулярне калібрування за еталонами згідно з національними стандартами. Однак, багато хто вбачає в таких вимогах прикрі незручності, адже наука часто потребує нові види виробів. В даних випадках важливо проводити контрольні випробування, наприклад для джерела такого, як а) або с). Випробування у присутності замовника можуть забезпечити альтернативний підхід.

3 ПОКАЗОВІ ЗРАЗКИ

Випробування, які проводить виробник, іноді проводяться на етапі, коли серійне виробниц­тво ще не почалося. Випробування можуть стосуватися прототипів, які були предметом особливої уваги. Органи ЕТА повинні впевнитися, що зразки, які випробовувалися виробником, є показовими для виробів, для яких в результаті буде застосовуватись ЕТА. Безумовно, ця рекомендація може також стосуватися зразків, що випробовувалися під відповідальність уповноваженого органу. Цей момент особливо важливий, якщо підтвердження відповідності виробу не вимагає сертифікації виробу третьою стороною.

This paper provides guidance to Approval bodies in order to assist them in moving to a common ap­proach to data utilisation.

It is presumed that the product is not new and has been used for the defined purpose or similar pur­pose for several years and sometimes in more than one country. Some of the concepts may however be applied to products, which have just come onto the market, or just about to.

This paper does not attempt to set amounts of data that can be accepted from each source; to do so would be artificial. Instead it offers a number of techniques, which enables existing data to be used which might otherwise be rejected.

Existing data that could be used for the assess­ment of products requiring ETA exists in a number of different forms, the following is a methodology to deal with it.

Before considering the questions below it is im­portant to establish responsibility.

An Approval body is responsible for ensuring that the samples that have been tested are represen­tative of existing production. An Approval body also takes responsibility as to the quality of the laboratory that provides the data.

An Approval body shall evaluate if the test method is the same (identical) as in the ETAG/CUAP, HOWEVER if the method is not the same in all respects, the use of the data from that method must be subject to EOTA consensus. Hence ’method equivalence decisions’ rest with the ТВ. Also, during the commenting period for draft ETAs all of the methods used and data obtained will be in the technical file for examination by relevant ТВ members. It will also be necessary to ensure that the test methods and data will be acceptable to an approved body where the system of А/С demands their involvement.

The questions to be addressed are:

1 why should it be considered?

2 what could be available?

3 are the samples that were tested representative of the product being assessed for ETA?

4 how closely do the data and the test method and/or calculation procedure match the ETAG/CUAP?

5 how should old data be considered?

6 what is the degree of risk?

7 how can the data be utilised?

8 what are the advantages/disadvantages of us­ing the data?

The following pages attempt to offer answers.

1 Why consider other Data

The amount of work required to undertake a full test programme, starting from nothing to enable an assessment against an ETAG can be rather large (ie Anchors & SSGS) and cannot be avoided in some cases). Hence the cost to a customer (manufacturer or agent) can be excessive.

Given that most already have national approval, often in several member states; they also have the strongly held opinion that to start again is ridic­ulous.

Arguments about whether or not the old products are the same as those currently produced are re­jected, often again being supported by reference to long-standing national approvals.

The view held by the product supplier can be summarised as 'if I have proof that my product is fit for purpose and has been for many years why are you telling me now that I have to undergo a tortuous reexamination’.

In addition many of the products have been on the market for many years, usually demonstrating satisfactory performance in real use.

Notwithstanding this view, there will however be cases where testing will have to be undertaken where the data is to be used directly for regulatory purposes in EEA member states.

EOTA member bodies have to reconcile this argument.

2 Available Data

It exists in several forms. The laboratory from which the data is obtained should have the necessary competence and impartiality and is therefore fit to be an indicated laboratory (ETAG Format clause 8.2.2.1).

Test data can be from:

a) laboratories that are accredited/approved nationally and/or are notified in any EEA member state for the relevant tests specified in the ETAG or CUAP. They can be independent, a university or manufacturer linked.

b) independent laboratories inside or outside the EEA.

c) EOTA approval bodies.

d) manufacturer laboratories, or universities and colleges not accredited nor notified for the rele­vant testing.

In addition, manufacturer production control re­cords could be useful.

Good long-term records of performance in use could be essential for durability and working life predictions (eg site inspections).

The approach that has to be taken is to judge the data available against each and every one of the test and assessment and design value requirements, set out in the ETAG or CUAP. A weighting has to be given as to the source.

Clearly data from sources a) and/or c) is accept­able.

Data from source b) can be accepted provided the approval body can establish competence of the laboratory.

Data from laboratories d) can be accepted pro­vided the approval body has checked/examined the competence of the laboratory and confirmatory test data is available from sources a) and/or c) for some of the ’range’. Range means that data may be related eg if there are a number of sizes of a given product some data at the beginning, middle and end of the range from a) and/or c) can be used to confirm data covering the complete range from other sources eg the manufacturer.

Sometimes a manufacturer has the only piece of suitable test equipment. In this case witness test­ing is the only possibility, therefore their data ob­tained unwitnessed should be confirmed by a suitable number of additional witnessed tests, to confirm the data obtained from the unwitnessed testing. The witness should be from a) or c).

Data from universities or colleges tends to be the most difficult to judge. Whilst some can provide first class data by being accredited or demonstrate high standards of laboratory technique eg well maintained equipment, regularly calibrated with traceability to national standards, many view such demands as an annoying inconvenience. However the ’science’ is often needed with novel products. In these cases it is essential to have confirmatory testing, for instance, at a source such as a) or c). Witnessed tests may provide an alternative approach.

3 Representative Samples

Tests conducted by the manufacturer have some­times been performed at a stage where series production had not yet started. Tests may con­cern prototypes that had been the subject of a pe­culiar care. The ETA body must make sure that the samples tested by the manufacturer were rep­resentative of the products to which the ETA will eventually apply. Naturally this recommendation is also valid for the samples tested under the re­sponsibility of the Approval body. This point is particularly important if the attestation of confor­mity of the product will not require a product certification by third party.