ДСТУ ISO 11737-1:2013 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах (ISO 11737-1:2006, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ЗАСОБІВ

МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ

МІКРОБІОЛОГІЧНІ МЕТОДИ

Частина 1. Визначення популяції

мікроорганізмів на виробах

(ISO 11737-1.2006, IDT)

ДСТУ ISO 11737-1:2013

Київ

МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ

2014

ПЕРЕДМОВА

1        ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Ветеринарні біологічні препарати та засоби ветеринарної медицини для роботи з ними» (ТК 149)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Пархоменко, канд. біол. наук; Т. Кисельова; І. Мандзя

2        НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ М інекономрозвитку України від 29 листопада 2013 р. № 1424 з 2 014-07-01

3        Національний стандарт відповідає ISO 11737-1:2006 Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on product (Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4        УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати та розповсюджувати його повністю чи частково

на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.

Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Мінекономрозвитку України

Мінекономрозвитку України, 2014

ЗМІСТ

Національний вступ................................................................................................................      IV

1 Сфера застосування..............................................................................................................      1

2 Нормативні посилання.........................................................................................................     1

3 Терміни та визначення понять.............................................................................................     2

4 Система керування якістю елементів..................................................................................     З

4.1 Документація......................................................................................................................     З

4.2 Відповідальність керування..............................................................................................     З

4.3 Реалізація виробу ...............................................................................................................     4

4.4 Вимірювання, аналізування і вдосконалення. Контроль за невідповідним виробом…  4

5 Відбирання виробу.................................................................................................................    4

5.1 Загальні положення.............................................................................................................    4

5.2 Частина продукції для дослідження (ЧПД)......................................................................    4

6 Методи визначення та мікробіологічна характеристика мікрофлори...............................   4

6.1 Визначення мікрофлори......................................................................................................   4

6.2 Мікробіологічна характеристика мікрофлори..................................................................    5

7 Валідація методу визначення мікрофлори...........................................................................    5

8 Звичайне визначення мікрофлори й інтерпретація даних .................................................   6

9 Підтримання методу визначення мікрофлори.....................................................................   6

9.1 Зміни у виробі і/або у виробничому процесі....................................................................    6

9.2 Зміни до методу визначення мікрофлори..........................................................................   6

9.3 Ревалідація методу визначення мікрофлори.....................................................................   6

Додаток А Настанова з визначення популяції мікроорганізмів на ви р об і......................... 6

Додаток В Настанова з методів визначення мікрофлори........................................................ 17

Додаток С Валідація методів визначення мікрофлори............................................................  24

Бібліографія..................................................................................................................................  26

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 11737-1:2006 Ste riliz a tio n of medical d evices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 149 «Ветеринарні біологічні препарати та засоби ветеринарної медицини для роботи з ними».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

—                назву стандарту перекладено з мови оригіналу в редакції, прийнятій в українській мові;

—                структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

—                з «Передмови» до ISO 11737-1 у «Національний вступ» узято те, що безпосередньо стосується цього стандарту;

—                познаки одиниць вимірювання відповідають серії стандартів 3651-97 Метрологія. Одиниці фізичних величин.

Копії нормативних документів, на які є посилання в тексті стандарту, можна замовити в Головному фонді нормативних документів.