ДСТУ ISO 11737-1:2013 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах (ISO 11737-1:2006, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ЗАСОБІВ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ
МІКРОБІОЛОГІЧНІ МЕТОДИ
Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах

(ISO 11737-1.2006, IDT)
ДСТУ ISO 11737-1:2013

 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Ветеринарні біологічні препарати та засоби ветеринарної медицини для роботи з ними» (ТК 149)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Пархоменко, канд. біол. наук; Т. Кисельова; І. Мандзя

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ М інекономрозвитку України від 29 листопада 2013 р. № 1424 з 2 014-07-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 11737-1:2006 Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on product (Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить державі.
Відтворювати, тиражувати та розповсюджувати його повністю чи частково на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.
Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Мінекономрозвитку України

Мінекономрозвитку України, 2014

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Система керування якістю елементів

5 Відбирання виробу

6 Методи визначення та мікробіологічна характеристика мікрофлори

7 Валідація методу визначення мікрофлори

8 Звичайне визначення мікрофлори й інтерпретація даних

9 Підтримання методу визначення мікрофлори

Додаток А Настанова з визначення популяції мікроорганізмів на виробі

Додаток В Настанова з методів визначення мікрофлори

Додаток С Валідація методів визначення мікрофлори

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 11737-1:2006 Ste riliz a tio n of medical d evices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 149 «Ветеринарні біологічні препарати та засоби ветеринарної медицини для роботи з ними».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— назву стандарту перекладено з мови оригіналу в редакції, прийнятій в українській мові;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

— з «Передмови» до ISO 11737-1 у «Національний вступ» узято те, що безпосередньо стосується цього стандарту;

— познаки одиниць вимірювання відповідають серії стандартів 3651-97 Метрологія. Одиниці фізичних величин.

Копії нормативних документів, на які є посилання в тексті стандарту, можна замовити в Головному фонді нормативних документів.