ДСТУ EN 60601-2-37:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю (EN 60601-2-37...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ

Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик
ультразвукового медичного обладнання
для діагностики та контролю
(EN 60601-2-37:2008; А11:2011, IDT)

ДСТУ EN 60601-2-37:2015

Київ
   
(ДП «УкрНДНЦ»)
2016

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД», Технічний комітет стандартизації «Медична техніка» (ТК 77)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Л. Іванов; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; О. Коцовський; І. Маховський; Р. Мельник; В. Науменко; В. Павлиш, канд. техн. наук; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; Є. Сторчун, д-р техн. наук; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ    
(ДП «УкрНДНЦ») від 04 серпня 2015 р. № 89 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-2-37:2008 Medical electrical equipment— Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2007) (Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю) зі зміною А11:2011 і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

201.1 Сфера застосування, мета та відповідні стандарти

201.2 Нормативні посилання

201.3 Терміни та визначення понять

201.4 Загальні вимоги

201.5 Загальні вимоги до випробування МЕ-обладнання

201.6 Класифікація МЕ-обладнання та МЕ-систем

201.7 Ідентифікація, маркування й документація МЕ-обладнання

201.8 Захист від небезпеки ураження електричним струмом від МЕ-обладнання

201.9 Захист від механічних небезпек від МЕ-обладнання та МЕ-систем

201.10 Захист від небезпек небажаного та надмірного випромінювання

201.11 Захист від надмірних температур та інших небезпек

201.12 Точність контролювання, засоби вимірювання й захист від небезпечних вихідних характеристик

201.13 Небезпечні ситуації та умови порушення

201.14 Програмовані електричні медичні системи (ПЕМС)

201.15 Конструкція МЕ-обладнання

201.16 МЕ-системи

201.17 Електромагнітна сумісність МЕ-обладнання та МЕ-систем

202.6 Електромагнітна сумісність

Додаток АА Інструкція та пояснення до окремих підпунктів

Додаток ВВ Настанови щодо класифікації відповідно до CISPR 11

Додаток СС Настанови виробникові щодо інтерпретації ТІ та МІ, які використовують для інформування оператора

Додаток DD Пристрій для вимірювання поверхневої температури перетворювачів зовнішнього застосування

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні видання та їхні відповідні європейські видання

Додаток ZZ Урахування необхідних вимог Директив ЄС

Бібліографіяія

Абетковий покажчик визначених термінів

Рисунок DD.1 — Пристрій для вимірювання температури поверхні перетворювачів зовнішнього застосування

Таблиця 201.101 — Перелік умовних познак

Таблиця 201.102 — Загальні вимоги до основних характеристик

Таблиця 201.103 — Звітна таблиця акустичного виходу

Таблиця 201.104 — Огляд випробувань, наданих у 201.11.1.3

Таблиця СС.1 — Важливість підтримування низького рівня значень індексів опромінення для різних медичних ситуацій

Таблиця DD.1 — Акустичні та теплові властивості тканин і матеріалів

Таблиця DD.2 — Масова доля чистих компонентів у відсотках

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт є переклад EN 60601-2-37:2008 Medical electrical equipment — Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2007) (Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю) зі зміною А11:2011.

EN 60601-2-37:2008 враховує всі вимоги, зазначені в додатку І Директиви ЄС 93/42/ЕЕС.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— вилучено «Вступ», «Передмову» до EN 60601-2-37:2008;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Національному фонді нормативних документів.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних
робочих характеристик ультразвукового медичного
обладнання для діагностики та контролю

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-37. Дополнительные требования к безопасности и основным
рабочим характеристикам ультразвукового медицинского
оборудования для диагностики и контроля

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Чинний від 2016-01-01

Застосовують пункти та підпункти загального стандарту з такими виправленнями.

201.1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, МЕТА ТА ВІДПОВІДНІ СТАНДАРТИ

Застосовують розділ 1 загального стандарту з урахуванням наведеного нижче.

201.1.1 *Сфера застосування

Доповнення:

Цей додатковий стандарт стосується базових вимог щодо безпеки та основних характеристик ультразвукового діагностувального обладнання), як визначено в 201.3.217 (далі — МЕ-обладнання).

Якщо пункт чи підпункт спеціально призначений для застосування лише щодо МЕ-обладнання чи МЕ-системи, то це буде відображено в назві та змісті цього пункту чи підпункту. Якщо ні, то пункти чи підпункти застосовують в однаковій мірі як до МЕ-обладнання, так і до МЕ-системи.

До ризиків, які виникають від цілеспрямованого фізіологічного впливу МЕ-обпаднання чи МЕ-систем, у цьому стандарті не встановлено спеціальних вимог, крім викладених у 7.2.13 і 8.4.1 цього стандарту.

Примітка. Див. також 4.2 цього стандарту.

Цей додатковий стандарт не поширюється на ультразвукове терапевтичне обладнання. Він поширюється на обладнання, яке застосовують для відображення чи діагностування структур тіла ультразвуком у поєднанні з іншими медичними процедурами.

201.1.2 Мета

Заміна:

Мета цього спеціального стандарту — встановити спеціальні вимоги щодо безпеки та основних характеристик ультразвукового медичного обладнання, як визначено в 201.3.217.

201.1.4 Додаткові стандарти

Заміна:

Додаткові стандарти серії ІЕС 60601 можуть модифікувати, заміняти чи вилучати вимоги, які є в загальному стандарті для конкретного МЕ-обладнання, а також можуть містити додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик.

Вимоги цього стандарту мають перевагу над вимогами загального стандарту.

IEC 60601-1 у цьому стандарті називають загальний стандарт. Для посилання на додаткові стандарти застосовують номер стандарту.

Нумерація пунктів і підпунктів цього стандарту відповідає нумерації загального стандарту з префіксом «201» (наприклад, 201.1 у цьому стандарті стосується розділу 1 загального стандарту) або відповідного додаткового стандарту з префіксом «20х», де х — остання(-і) цифра(-и) номера додаткового стандарту (наприклад, 202.6 у цьому стандарті стосується розділу 6 додаткового стандарту 60601-1-2, 203.4 в цьому стандарті стосується розділу 4 додаткового стандарту 60601-1-3 тощо). Зміни в тексті загального стандарту визначають вживанням таких слів.

«Заміна» означає, що розділ або підрозділ загального стандарту чи відповідного додаткового стандарту повністю замінено текстом цього стандарту.

«Доповнення» означає, що текст цього стандарту доповнює вимоги загального стандарту чи відповідного додаткового стандарту.

«Зміна» означає, що пункт або підпункт загального стандарту чи відповідного додаткового стандарту виправлений, як позначено в тексті цього стандарту.

Пункти, рисунки чи таблиці, наведені як доповнення до загального стандарту, понумеровано, почи- наючи з 201.101, додаткові додатки позначено літерами АА, ВВ тощо, а додаткові пункти — аа), bb) тощо.

Пункти чи рисунки, наведені як доповнення до додаткового стандарту, понумеровано, починаючи з 20х, де «х» — номер додаткового стандарту, наприклад, 202 для ІЕС 60601-1-2, 203 для ІЕС 60601-1-3 тощо.

Якщо немає жодного відповідного пункту чи підпункту в цьому стандарті, то пункт або підпункт загального стандарту чи відповідного додаткового стандарту застосовують без змін; якщо будь-яку частину загального стандарту чи відповідного додаткового стандарту не треба застосовувати, це зазначають у цьому стандарті.

201.2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Застосовують розділ 2 загального стандарту з урахуванням наведеного нижче.

Доповнення:

ІЕС 62359 Ultrasonics — Field characterization — Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ІЕС 62359 О бладнання медичне. Загальні вимоги до методів визначення теплових та механічних індексів безпеки полів медичних приладів з ультразвукового діагностування.