ДСТУ ISO 11240:2017 Інформатика в охороні здоров`я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання (ISO 11240:2012; IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Інформатика в охороні здоров’я
ІДЕНТИФІКАЦІЯ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Елементи і структура даних
для унікальної ідентифікації та обміну
одиницями вимірювання

ДСТУ ISO 11240:2017
(ISO 11240:2012, IDT)

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Інформаційні технології» (ТК 20), Міжнародний науково-навчальний центр інформаційних технологій і систем

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 30 листопада 2017 р. № 392 з 2019-01-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 11240:2012 Health informatics — Identifcation of medicinal products — Data elements and structures for the unique identifcation and exchange of units of measurement (Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 11240:2012

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни, визначення понять і скорочення

3.1 Терміни та визначення понять

3.2 Скорочення

4 Структури та словники термінів

4.1 Огляд

4.2 Метрологічні поняття

4.3 Семантика одиниць вимірювання

4.4 Словник одиниць вимірювання

4.5 Модель предметної області

4.6 Елементи даних і технічна модель даних

4.7 Функційні атрибути

Додаток А (довідковий) Застосування одиниць вимірювання для вираження дозування лікарського засобу

Додаток В (довідковий) Приклади опису елементів даних

Додаток С (довідковий) Приклад — Кероване термінологічне мапування

Додаток D (довідковий) Модель аналізу предметної області

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних і/або модифікованих з міжнародними стандартами, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO 11240:201_ (ISO 11240:2012, IDT) «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ISO 11240:2012 (версія еn) «Health informatics — Identifcation of medicinal products — Data elements and structures for unique identifcation and exchange of units of measurement».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 20 «Інформаційні технології».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт», «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділах «Нормативні посилання» і «Терміни та визначення понять» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— зі «Вступу» до ISO 11240:2012 у цей «Національний вступ» внесено все, що безпосередньо стосується цього стандарту;

— вилучено «Передмову» до ISO 11240:2012 як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту;

— долучено довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів України, ідентичних і/або модифікованих з міжнародними стандартами, посилання на які є в цьому стандарті).

У таблицях тексту цього стандарту дані класів UML (які є основою для подальшого програмування) і кодів (узятих з готових міжнародних кодувальних систем) не підлягають перекладу українською мовою.

ВСТУП до ISO 11240:2012

Цей стандарт розроблено у відповідь на всесвітню потребу в гармонізованих на міжнародному рівні технічних вимогах до лікарських засобів. Це один із п’яти стандартів, які разом забезпечують основу для унікальної ідентифікації лікарських засобів. Група стандартів охоплює:

ISO 11615 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

ISO 11616 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ISO 11238 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

ISO 11239 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

ISO 11240 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 11615 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про лікарські засоби

ISO 11616 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про фармацевтичні вироби

ISO 11238 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про речовини

ISO 11239 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці представлення, шляхи уведення та пакування

ISO 11240 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання.

Ці стандарти щодо ідентифікації лікарських засобів ІЛЗ (Iidentification of medicinal products — IDMP) підтримують діяльність уповноважених органів у сфері лікарських засобів усього світу відповідно до юрисдикції. Це охоплює різноманітну регуляторну діяльність, пов’язану зі створенням, реєстрацією та керуванням життєвим циклом лікарських засобів, а також фармаконагляд і керування ризиками.

Для досягнення головних цілей регулювання лікарських засобів і фармаконагляду необхідно обмінюватися інформацією про лікарські засоби стійким та надійним способом. Стандарти ІЛЗ унаслідок цього підтримують такі види взаємодії (це не вичерпний список):

— регуляторний орган з регуляторним органом;

— фармацевтична компанія з регуляторним органом;

— спонсор клінічних випробувань з регуляторним органом;

— регуляторний орган з іншими зацікавленими сторонами;

— регуляторний орган із джерелами даних, підтримуваних у всьому світі.

Необхідні технічні вимоги обміну повідомленнями є невід’ємною частиною стандартів щодо ІЛЗ для захисту зазначеної вище взаємодії.

Унікальні ідентифікатори, утворені відповідно до стандартів ІЛЗ, призначено для підтримки за- стосунків, які потребують надійної ідентифікації та відстеження використання лікарських засобів.

Є багато термінів, що їх застосовують для опису основних понять у сферах регуляторній, фармацевтичній і охорони здоров’я, різних за призначеністю та для різних ситуацій. Терміни та визначення, встановлені цим стандартом, застосовні для концептів, необхідних для унікальної ідентифікації, розрізнення й обміну врегульованими лікарськими засобами та відповідною інформацією.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

Концепт — це представлення поняття із застосуванням інформаційних технологій.

Терміни та визначення, прийняті цим стандартом, призначені полегшити трактування та застосування правових і регуляторних вимог, однак вони не обмежують суті будь-яких документів, які мають юридичну силу. У разі сумніву або потенційного конфлікту перевагу мають терміни та визначення з документів, які мають юридичну силу.

У контексті термінології стосовно вимірювання на цей час є кілька можливих альтернативних підходів до вираження одиниць вимірювання, які можна застосовувати в конкретному випадку. Тому задля електронного обміну даними треба сприяти та заохочувати прийняття єдиного стандартизованого словника, який можна застосовувати як міжнародний еталон для:

— понять одиниць,

— визначень понять, де це необхідно, та

— ідентифікаторів концептів.

Цей стандартизований словник також необхідний, щоб надати стандартизовані структури, які описують мапування від та до еталонного словника, беручи до уваги різні підходи, які застосовують на цей час. Це сприяє забезпеченню термінів та ідентифікаторів, застосовних на сьогодні для представлення одиниць вимірювання в нормативах лікарських речовин, сферах фармаконагляду та охорони здоров’я, які маповано стандартизованим та простежуваним способом до метрологічних понять, які лежать в основі, особливо до SI системи одиниць. Це допоможе просто реалізувати стандарт, без впливу на терміни одиниць вимірювання, які наразі застосовують.

Мета цього стандарту подвійна:

а) для вирішення окресленого вище питання в разі підключення до наявних словників одиниць вимірювання, застосовуваних наразі;

b) щоб сприяти електронному інформаційному обміну та здатності до взаємодії, які уможливлюють унікальну та безсумнівну ідентифікацію лікарського засобу.

Результати вимірювань є суттєвими для ідентифікації лікарських засобів. Однак часто ці результати виражають різними способами. Ситуація додатково ускладнюється через відмінності у способах, якими їх виражають у національному законодавстві та в місцевій адміністрації. З причини безлічі наявних загальноприйнятих норм узгодження внаслідок цього слід досягати як вираження результатів вимірювання лікарських засобів, особливо для обміну між інформаційними системами. Стандартизовані структури потрібні для збирання даних та обміну представленнями термінів кодованих концептів, щоб відтворити на екрані або друкувати представлення концепту різними мовами, придатними для читання людиною.

Універсальні принципи вираження вимірювань визначено в ISO 31, ISO 1000 та ISO 80000, серіях стандартів, які реалізують Міжнародну систему одиниць (SI), визначену на Генеральній конференції Мір і ваг. Суть цих стандартів підсумовано в 4.2.

Реалізація цього стандарту має розширити розуміння і взаємодію між країнами та спеціалістами для ідентифікації лікарських засобів і фармаконагляду.

Хоча безпосередньою сферою застосування є ідентифікація лікарських засобів, цей стандарт розроблено з більш загальним поглядом на одиниці вимірювання. Через це він також потенційно застосовний для інших випадків.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Інформатика в охороні здоров’я
ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Елементи і структура даних для унікальної
ідентифікації та обміну одиницями вимірювання

HEALTH INFORMATICS
IDENTIFCATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Data elements and structures for the unique identifcation
and exchange of units of measurement

Чинний від 2019-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт:

— установлює правила застосування і кодованого представлення одиниць вимірювання для обміну інформацією про кількісні характеристики лікарського засобу (наприклад, дозування ліків) для людини;

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

strength — дозування як вміст активної речовини в лікарському препараті, на відміну від dosing — дозування як надання ліків дозами, або dosage — дозування як визначення системи доз.

— установлює вимоги до одиниць, щоб забезпечити простежуваність із міжнародними метроло­гічними стандартами;

— забезпечує правила стандартизованої та придатної для читання машиною документації про кількісний склад і вміст активних речовин лікарських засобів, особливо в контексті ідентифікації лікар­ського засобу;

— визначає вимоги до представлення одиниць вимірювання в кодованій формі;

— забезпечує структури та правила мапування між різними словниками одиниць та перекладом іншими мовами для підтримки реалізації цього стандарту, з урахуванням того, що наявні системи, словники та репозитарії застосовують різні терміни та коди представлення одиниць.

Сферу застосування цього стандарту обмежено представленням одиниць вимірювання для обміну даними між комп’ютерними застосунками.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи потрібні для застосування цього стандарту. У разі датова­них посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користува­тись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 639 (all parts) Codes for the representation of names of languages

ISO 3166 (all parts) Codes for the representation of names of countries and their subdivisions

ISO 11238 Health informatics — Identifcation of medicinal products — Data elements and structures for the unique identifcation and exchange of regulated information on substances

ISO 11239 Health informatics — Identifcation of medicinal products — Data elements and structures for the unique identifcation and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

ISO 21090 Health informatics — Harmonized data types for information interchange

ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and asso­ciated terms (VIM).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 639 (усі частини) Коди для подання назв мов

ISO 3166 (усі частини) Коди подання назв країн та їх адміністративно-територіальних одиниць

ISO 11238 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про речовини

ISO 11239 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці представлення, способи уведення та пакування

ISO 21090 Інформатика в охороні здоров’я. Гармонізовані типи даних для інформаційного обміну

ISO/IEC Guide 99 Міжнародний метрологічний словник. Основні й загальні поняття та відповідні терміни.