ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя (EN ISO 3826-4:2015, IDT; ISO 3826-4:2015, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 27.12.2017 № 476

EN ISO 3826-4:2015

Plastics collapsible containers for human blood and blood components —
Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features
(ISO 3826-4:2015)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 3826-4:2017
(EN ISO 3826-4:2015, IDT; ISO 3826-4:2015, IDT)

Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів.
Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя

З наданням чинності від 2018–02–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Dimensions

5 Design

5.1 Leucocyte filter

5.2 Pilot samples

5.3 Access line needle and return line needle

5.4 Needle stick protection device

5.5 Pre-collection sampling device

5.6 Red blood cell storage bag

5.7 Plasma storage bag

5.8 Platelet storage bag

5.9 Post-collection sampling device

5.10 Collection and transfer tube(s)

5.11 Outlet port(s)

5.12 Suspension

6 Requirements

6.1 General

6.2 Physical requirements

6.3 Chemical requirements

6.4 Biological requirements

7 Packaging

7.1 General

7.2 Shelf-life

7.3 Over-package materials

7.4 Over-package sealing

7.5 Over-package strength

7.6 Arrangement of components in the over-package

8 Labelling

8.1 General

8.2 Label on plastics containers

8.3 Label on over-package

8.4 Package insert or instructions for use

8.5 Label on shipping box

8.6 Label requirements

9 Anticoagulant and/or preservative solution

Annex A (normative) Chemical tests

Annex B (normative) Physical tests

Annex C (normative) Biological tests

Bibliography