ДСТУ ISO 10993-10:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію (ISO 10993-10:1995, IDТ)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

БІОЛОГІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію

ДСТУ ISO 10993-10:2004
(ISO 10993-10:1995, IDТ)

Відповідає офіційному тексту

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2006

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Науково-дослідний інститут фізіології ім. О. О. Богомольця НАН України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: О. Мойбенко, д-р мед. наук, академік НАН України; М. Юзьків

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 21 вересня 2004 р. № 205 з 2006-01-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 10993-10:1995 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and sensitization (Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Основні положення, поетапний підхід

5 Випробування на подразнення

5.1 Чинники, які необхідно враховувати під час планування досліджень і виборі випробувань

5.2 Випробування на подразнення шкіри

5.3 Випробування на подразнення очей

5.4 Випробування на внутрішньшкірну (інтрадермальну) реактивність

6 Випробування на сенсибілізацію

6.1 Чинники, які необхідно враховувати під час планування дослідження і вибору випробувань

6.2 Максимілізаційне випробування на сенсибілізацію

6.3 Оклюзійна аплікаційна проба для випробування на сенсибілізацію

Додаток А Готування матеріалів для випробування

Додаток В Методи екстракції матеріалів для біологічних випробувань

Додаток С Експериментальні тварини

Додаток D Додаткові випробування на подразнення

Додаток Е Базова інформація

Додаток F Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 10993-10:1995 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and sensitization (Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію).

Відповідальний за цей стандарт — науково-дослідний інститут фізіології ім. О. О. Богомольця НАН України.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Цей стандарт не замінює чинних в Україні стандартів.

Наразі існує друга версія ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмова»:

— слова «ця частина ISO 10993» замінено на «цей стандарт»;

— до розділу 2 долучено «Національне пояснення» та «Національну примітку», виділені рамкою;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами на­ціональної стандартизації України.

Копії стандартів, на які є посилання в тексті, можна отримати в Головному фонді норма­тивних документів З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»).

ВСТУП

Цей стандарт призначений для оцінювання можливого ризику під час контактування з хіміч­ними речовинами, що виділяються з виробів і здатні викликати подразнення шкіри, слизових обо­лонок, очей і пізню контактну сенсибілізацію (гіперчутливість сповільненого типу).

Деякі матеріали, що входять до складу медичних виробів вже були досліджені та їх потен­ційна здатність викликати подразнення шкіри, слизових оболонок або сенсибілізацію є докумен­тованою. Інші матеріали та їх хімічні компоненти не були вивчені і можуть діяти відмінним чи­ном під час знаходження в біологічних тканинах. Кожен медичний виріб повинен бути оцінений стосовно його можливого токсичного впливу на людей до його продажу. Відповідальність за оці­нювання покладено на виробника.

Традиційно, випробування на дрібних тваринах передують випробуванням на людях, що дає змогу передбачити можливу реакцію у людей. Нещодавно в якості альтернативних методів було запроваджено випробування in vitro. Але, незважаючи на прогрес у цьому напрямку, огляд результатів свідчить що до тепер не розроблено задовільних випробувань in vitro, які б могли замінити випробування in vivo. У певних випадках, попереднє застосування методів in vitro може використовуватися як скринінгове випробування, що передує випробуванням на тваринах. З метою зменшення кількості використовуваних тварин, у цих стандартах застосовують поетапний підхід із переглядом і аналізом результатів випробування на кожному етапі.

На дослідника покладено відповідальність за проведення досліджень із дотриманням за­довільних наукових лабораторних методів і вимог до охорони тварин. Зважаючи на обмежену кількість тварин, отримані дані повинні бути достатніми щоб гарантувати статистичну достовірність.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

БІОЛОГІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію

БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию

BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES
 Part 10. Tests for irritation and sensitization

Чинний від 2006-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює методи випробувань, призначені для оцінювання:

a) потенційної здатності виробу та його складових матеріалів викликати подразнення;

b) потенційної здатності виробу та його складових частин викликати сенсибілізацію.

Ці методи випробувань, рекомендовані для більшості категорій виробів і способів контакту виробів з організмом, подано в ISO 10993-1. З переліку випробувань повинні бути придатні для дослідження виробів, готових до використання. Подано також рекомендації для готування ма­теріалів особливими методами відповідно до наведених нижче випробувань.

Примітка 1. Рекомендації по виконанню додаткових випробувань, в яких може виникнути необхідність під час за­стосування виробів у ділянці рота, прямої кишки, статевих органів (статевого члена і піхви), наведено в додатку D.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. На час опублікування цього стандарту зазначені нор­мативні документи були чинні. Усі нормативні документи підлягають перегляду, і учасникам угод, базованих на цьому стандарті, необхідно визначити можливість застосування найновіших ви­дань нормативних документів, наведених нижче. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO 10993-1:1997 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing

ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 10993-1:1992 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Настанови щодо відбору випробувань

ISO 10993-12 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали.

Національна примітка

В Україні чинні:

ДСТУ ISO 10993-1:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT)

ДСТУ ISO 10993-12:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали (ISO 10993-12:1997, IDТ).