ДСТУ EN 455-3:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання (EN 455-3:2006, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Захисні засоби

РУКАВИЧКИ МЕДИЧНІ
ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ

Частина 3. Вимоги та методи випробування
щодо біологічного оцінювання
(EN 455-3:2006, IDT)

ДСТУ EN 455-3:2014

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання
офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об'єднання «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р. № 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN 455-3:2006 Medical gloves for single use — Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та випробування щодо біологічного оцінювання) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

5 Методи випробування

6 Протокол випробування

Додаток А Метод визначення водорозчинних протеїнів у натуральних каучукових рукавичках з використанням модифікованого методу Лоурі

Додаток В Імунологічні методи вимірювання алергенів натурального каучукового латексу

Додаток С Амінокислотне аналізування (ААА) методом рідинної хроматографії високого тиску (РХВТ)

Додаток ZA Взаємозв’язок між положеннями EN 455-3:2006 та основними вимогами Директиви ЄС 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих із європейськими та міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN 455-3:2006 Medical gloves for single use — Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та випробування щодо біологічного оцінювання).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— змінено назву стандарту згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «цей європейський стандарт», «ця частина EN 455», «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено попередній довідковий матеріал EN 455-3:2006 «Передмову» і «Вступ»;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

— познаки одиниць вимірювання відповідають серії стандартів ДСТУ 3651-97 Метрологія. Одиниці фізичних величин;

— виправлено помилки оригіналу: у С.4.6 посилання С.3.8 замінено на С.3.9, а посилання С.3.9 замінено на С.3.10;

— стандарт доповнено національним додатком НА, у якому подано перелік національних стандартів України, згармонізованих із європейськими та міжнародними нормативними докумен тами, на які є посилання в цьому стандарті.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАХИСНІ ЗАСОБИ РУКАВИЧКИ МЕДИЧНІ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Часть 3. Требования и методы испытаний при биологическом оценивании

PROTECTIVE EQUIPMENT MEDICAL GLOVES FOR SINGLE USE
Part 3. Requirements and tests methods for biological evaluation

Чинний від 2015-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті встановлено вимоги та методи випробування щодо оцінювання біологічної безпечності медичних рукавичок одноразового використання. Також у цьому стандарті встановлено вимоги щодо маркування та надано інформацію стосовно застосованих методів випробування.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче нормативних документах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices

EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices

EN ISO 10993 (all parts) Biological evaluation of medical devices

EN ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000)

EN ISO 21171:2006 Medical gloves — Determination of removable surface powder (ISO 21171:2006)

European Pharmacopoeia, Monograph 2.6.14 Bacterial Endotoxins: publisher EDQM Council of Europe; 226 avenue de Colmar B.P. 907; F-67029 Strasburg; France (http://www.pheur.org).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 980 Графічні символи для використання у маркованні медичних виробів

EN 1041 Інформація, якою виробник повинен супроводжувати медичні вироби

EN ISO 10993 (усі частини) Біологічне оцінювання медичних виробів

EN ISO 14971 Медичні вироби. Застосування стратегії керування ризиками до медичних виробів (ISO 14971:2000)

EN ISO 21171:2006 Медичні рукавички. Визначання поверхневої пудри, яку видаляють (ISO 21171:2006)

Європейська фармакопея. Монографія 2.6.14 Бактеріальні ендотоксини. Видана Європейським директоратом з якості лікарських препаратів Ради Європи (EDQM, Рада Європи; 226, авеню де Кольмар, В.Р. 907, F-67029, Страсбург, Франція (http://www.pheur.org).