ДСТУ ISO 11615:2018 Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 11.12.2018 № 475

ISO 11615:2017

Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for the unique identification and exchange
of regulated medicinal product information

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ ISO 11615:2018
(ISO 11615:2017, IDT)

Інформатика в галузі охорони здоров’я.
Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних
для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією
про лікарські засоби

З наданням чинності від 2019-01-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms, definitions and abbreviated terms

4 Message exchange format

5 Conformance terminology and context as it relates to the ISO IDMP standards and corresponding IDMP technical specifications

6 Concepts required for the unique identification of Medicinal Products

6.1 General considerations

6.2 Authorised Medicinal Products

6.3 Investigational Medicinal Products

6.4 Concepts required for the unique identification of a Medicinal Product and the association with PhPID(s)

6.5 Concepts required for the unique identification of Medicinal Products and the association with the marketing authorisation number

6.6 Concepts required for the unique identification of Medicinal Products and the association with data carrier identifiers

7 Description of the information modelling principles and practices

7.1 General considerations

7.2 Conceptual overview diagrams

7.3 High-level diagrams

7.4 Detailed description diagrams

8 Identifying characteristics for authorised Medicinal Products

8.1 Primary identifiers — General considerations

8.2 Medicinal Product Identifier (MPID)

8.3 Packaged Medicinal Product Identifier (PCID)

8.4 Medicinal Product Batch Identifier (BAID1)

8.5 Medicinal Product Batch Identifier (BAID2)

9 Information for an authorised Medicinal Product

9.1 Authorised Medicinal Product — Information overview

9.2 Medicinal Product

9.3 Marketing authorisation

9.4 Organisation

9.5 Manufacturer/Establishment (organisation)

9.6 Packaged Medicinal Product, including manufactured item and device

9.7 Ingredient, substance and strength

9.8 Pharmaceutical product and device

9.9 Clinical particulars

10 Identifying characteristics for Investigational Medicinal Products

10.1 General

10.2 Primary identifiers

10.3 Investigational Medicinal Product Identifier (IMPID)

10.4 Investigational Medicinal Product Package Identifier (IPCID)

10.5 Investigational Medicinal Product Batch Identifier (BAID1)

10.6 Investigational Medicinal Product Batch Identifier (BAID2)

11 Information for an Investigational Medicinal Product

11.1 General

11.2 Conceptual overview of the information for an Investigational Medicinal Product

11.3 Investigational Medicinal Product

11.4 Clinical trial authorisation

1.5 Manufacturer/Establishment (organisation)

11.6 Investigational Packaged Medicinal Product

11.7 Pharmaceutical product

11.8 Ingredient

11.9 Clinical particulars

11.10 PhPID sets

11.11 Device nomenclature

11.12 Device batch identifier

11.13 Physical characteristics

11.14 Other characteristics

Annex A (normative) Full model — Authorised Medicinal Products detailed diagram

Annex В (normative) Full model — Investigational Medicinal Products detailed diagram

Bibliography