ДСТУ ISO 17523:2018 Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електронних рецептів (ISO 17523:2016, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Інформатика в охороні здоров’я
ВИМОГИ ДО ЕЛЕКТРОННИХ
РЕЦЕПТІВ

ДСТУ ISO 17523:2018
(ISO 17523:2016, IDT)

Київ
   
(ДП «УкрНДНЦ»)
2019

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Інформаційні технології» (ТК 20), Міжнародний науково-навчальний центр інформаційних технологій і систем

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (   
(ДП «УкрНДНЦ»)) від 04 грудня 2018 р. № 462 з урахуванням змін, внесених наказом    
(ДП «УкрНДНЦ») від 30 січня 2019 р. № 19 та наказом    
(ДП «УкрНДНЦ») від 18 квітня 2019 р. № 99 з 2019-07-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 17523:2016 Health informatics — Requirements for electronic prescriptions (Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електронних рецептів)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 17523:2016

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Відповідність

4.1 Загальна відповідність

4.2 Відповідність елементів даних

5 Загальна інформація

5.1 Структура цього стандарту

5.2 Застосування цього стандарту

5.3 Варіанти використання, актори, процеси

5.4 Інформаційні об’єкти

5.4.1 Рецепт

5.4.2 Пов’язані інформаційні об’єкти

6 Вимоги до електронних рецептів

6.1 Ідентифікація пацієнта

6.2 Ідентифікаційна інформація фахівця у сфері охорони здоров’я, який приписує

6.3 Ідентифікація приписаного лікарського засобу

6.4 Відповідність словникам лікарських засобів

6.5 Інформація щодо використання засобу

6.6 Автентифікація електронного рецепта

6.7 Елементи даних

Додаток А (обов’язковий) Елементи даних

Додаток В (обов’язковий) Приклади елементів і реалізацій електронного рецепта

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів, ідентичних міжнародним стандартам, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO 17523:2018 (ISO 17523:2016, IDT) «Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електронних рецептів», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ISO 17523:2016 (версія en) «Health informatics — Requirements for electronic prescriptions».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 20 «Інформаційні технології».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які не суперечать законодавству України.

До стандарту внесені такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт», «цей документ», замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— вилучено «Передмову» до ISO 17523:2016 як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту;

— долучено довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів, ідентичних міжнародним стандартам, посилання на які є в цьому стандарті).

ВСТУП до ISO 17523:2016

Сучасна сфера охорони здоров’я швидко розвивається і спирається на електронний зв’язок. Багато країн вже мають або розвивають різні електронні системи для зберігання і розподілу персональних даних у сфері охорони здоров’я, серед яких — обмін електронними рецептами. Тому все важливіше стає прийняти міжнародні стандарти, які зрештою сприятимуть безпечному і надійному відпуску і введенню (вживанню) засобу, приписаного пацієнту. Окрім цього, відтоді, як міжнародні подорожі стають частиною повсякденного життя, важливо, що електронний обмін стосовно рецептів так чи інакше можна синхронізувати між тими, хто приписує, і тими, хто здійснює відпуск ліків у різних юрисдикціях.

Найважливіше питання стосовно електронних рецептів полягає в тому, яка інформація необхідна для супроводу електронних рецептів, щоб пацієнту відпустили саме передбачений медикамент разом з усією відповідною інформацією, яка містить відомості щодо його коректного і безпечного використання. Цей стандарт забезпечує основний набір інформаційних вимог для підтримання електронних рецептів.

Тоді як організація охорони здоров’я є національною, розроблення і виготовлення лікарських засобів є дійсно міжнародними. Торговельну реєстрацію законодавчо строго закріплено у визначених директивах і законах юрисдикції. Приписування і відпуск лікарських засобів регулюються частиною цього законодавства. Інформаційні системи у сфері охорони здоров'я мають бути спроектовані так, щоб кінцеві користувачі дотримувалися цього законодавства (краще без додаткового наголошування на цьому). Цей стандарт щодо електронних рецептів може підтримувати реалізацію (міжнародного) законодавства стосовно лікарських засобів у сфері інформатики у сфері охорони здоров'я. Наприклад, визначення терміна «електронний рецепт» має відповідати визначенню в національному законодавстві та міжнародних директивах.

Паперові рецепти мають глибоку культурну історію для двох сторін: фахівців у сфері охорони здоров’я і пацієнтів. Застосування електронних рецептів замість паперових — це змінення, яке має бути керованим, аби гарантувати соціальну довіру до фахівців у сфері охорони здоров’я. Таку потребу можуть задовольняти вимоги щодо оброблення електронних рецептів. Ось приклад використання цього стандарту в практиці: загальний практикуючий лікар за допомогою інформаційної системи приписує лікарський засіб пацієнту і надсилає електронний рецепт у місцеву аптеку, де пацієнт через деякий час отримує медикамент.

Перевагою цього стандарту про вимоги до електронних рецептів є те, що він може слугувати точкою відліку та еталоном для всіх пов’язаних з електронними рецептами видів записів і повідомлень, і це полегшує взаємодію між заінтересованими сторонами та інформаційними системами.

Передбачена цільова аудиторія цього стандарту складається з розробників стандартів та інформаційних систем, так, щоб використовуючи їхню продукцію, кінцеві користувачі (фахівці у сфері охорони здоров’я) дотримувалися законодавства, норм і очікувань суспільства, пов'язаних із приписуванням і відпуском лікарських засобів. Зокрема цей стандарт забезпечує основу для загального розуміння елементів даних, які містяться в електронному рецепті, враховуючи особливості різних законодавств.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ІНФОРМАТИКА В ОХОРОНІ ЗДОРОВ’Я
ВИМОГИ ДО ЕЛЕКТРОННИХ РЕЦЕПТІВ

HEALTH INFORMATICS
REQUIREMENTS FOR ELECTRONIC PRESCRIPTIONS

Чинний від 2019-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає вимоги, які застосовують до електронних рецептів. У ньому описано загальні принципи, визнані важливими для всіх електронних рецептів.

Сферу застосування цього стандарту обмежено змістом самого електронного рецепта, цифрового документа, який видає фахівець у сфері охорони здоров’я, який приписує, і отримує фахівець у сфері охорони здоров’я, який здійснює відпуск. Приписаний лікарський засіб підлягає тому, щоб уповноважений фахівець у сфері охорони здоров'я здійснив його відпуск, щоб засіб ввели пацієнту-людині. Цей стандарт не охоплює інших повідомлень, ролей та сценаріїв (наприклад перевірка рецепта, введення, карти ліків, EHR пацієнта, відшкодування догляду і відпущених засобів), подекуди вони більше чи менше специфічні для країни чи регіону внаслідок культурних та законодавчих стосовно охорони здоров'я відмінностей. Однак вимоги та зміст електронних рецептів у межах контексту юрисдикцій мають зв'язок з цими сценаріями. Сферою застосування цього стандарту також не охоплено спосіб, яким роблять доступними або передають електронні рецепти.

Цей стандарт застосовний до електронних рецептів лікарських засобів. Хоча інші види засобів (наприклад, медичні пристрої, засоби догляду за ранами) також можна замовити за допомогою електронного рецепта, але вимоги в цьому стандарті спрямовано на лікарські засоби, які мають торговельну реєстрацію, та на фармацевтичні препарати, які виготовляють в аптеці. Електронний рецепт є інформаційним об’єктом, який уповноважує фахівця в сфері охорони здоров’я на законний відпуск лікарського засобу.

Цей стандарт визначає перелік елементів даних, які залежно від юрисдикції або клінічних умов (первинна медична допомога, лікарня тощо) можна вважати необхідними для електронних рецептів.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче документи потрібні для застосування цього стандарту. Для датованих посилань застосовують лише наведене видання. Для недатованих посилань застосовують останнє видання нормативного документа (разом зі змінами).

ISO 8601 Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times

ISO 11238 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

ISO 11239 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

ISO 11240 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement

ISO 11615 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

ISO 11616 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ISO 17090-1 Health informatics — Public key infrastructure — Part 1: Overview of digital certificate services

ISO/TS 16791 Health informatics — Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers

ISO/TS 22220 Health informatics — Identification of subjects of health care

ISO/TS 27527 Health informatics — Provider identification.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 8601 Елементи даних і формати обміну. Обмін інформацією. Подання дат і часу

ISO 11238 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про речовини

ISO 11239 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи уведення та пакування

ISO 11240 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання

ISO 11615 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про лікарські засоби

ISO 11616 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованою інформацією про фармацевтичні вироби

ISO 17090-1 Інформатика в охороні здоров’я. Інфраструктура відкритих (публічних) ключів. Частина 1. Огляд сервісів цифрових сертифікатів

ISO/TS 16791 Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до міжнародного придатного для читання машинами кодування ідентифікаторів пакування лікарських засобів

ISO/TS 22220 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація об’єктів охорони здоров’я

ISO/TS 27527 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація постачальника.