ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 13485:2016

Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
(ISO 13485:2016)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 13485:2018
(EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю.
Вимоги до регулювання

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system

4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4 Planning

5.5 Responsibility, authority and communication

5.6 Management review

6 Resource management

6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment and contamination control

7 Product realization

7.1 Planning of product realization

7.2 Customer-related processes

7.3 Design and development

7.4 Purchasing

7.5 Production and service provision

7.6 Control of monitoring and measuring equipment

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.3 Control of nonconforming product

8.4 Analysis of data

8.5 Improvement

Annex A (informative) Comparison of content between ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016

Annex B (informative) Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015

Bibliography