ДСТУ EN ISO 13485:2018 Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT). Зміна № 11:2022



ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 28.12.2022 № 285

EN ISO 13485:2016/A11:2021

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
(ISO 13485:2016)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 13485:2018
(EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)/
Зміна № 11:2022 (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT)

Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

З наданням чинності від 2023-12-31

 

  звертайтесь
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

European foreword

Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered

Annex ZB (informative) Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered