ДСТУ EN ISO 15883-7:2018 Мийно-дезінфекційні машини. Частина 7. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для хімічної дезінфекції неінвазивних, некритичних термочутливих медичних виробів та меди...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 02.11.2018 № 391

EN ISO 15883-7:2016

Washer-disinfectors —
Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors
employing chemical disinfection for non-invasive,
non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment
(ISO 15883-7:2016)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 15883-7:2018
(EN ISO 15883-7:2016, IDT; ISO 15883-7:2016, IDT)

Мийно-дезінфекційні машини.
Частина 7. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин
для хімічної дезінфекції неінвазивних, некритичних
термочутливих медичних виробів та медичного устатковання

З наданням чинності від 2018–11–15

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Performance requirements

4.1 General

4.2 Cleaning

4.3 Disinfection

4.4 Final rinsing

4.5 Self-disinfection

4.6 Drying

4.7 Water treatment equipment

5 Mechanical requirements

5.1 Materials — Design, manufacture, and assembly

5.2 Process verification

6 Testing for conformity

6.1 General

6.2 Test load

6.3 Water used for rinsing following disinfection

6.4 Load dryness

6.5 Thermometric tests

6.6 Chemical dosing tests

6.7 Tests of cleaning efficacy

6.8 Test of disinfection efficacy

7 Documentation

8 Information to be provided by the manufacturer

9 Marking, labelling, and packaging

10 Information to be requested from the purchaser by the manufacturer

Annex A (normative) Summary of test programmes

Annex B (normative) Methods for microbiological evaluation of disinfection of liquid transport system

Annex C (normative) Tests for microbiological contamination of post-disinfection rinse water

Annex D (normative) Preparation and evaluation of indicators for microbiological testing of the efficacy of chemical disinfection of the load

Annex E (informative) Examples of test locations for the tests with biological indicators

Bibliography