ДСТУ EN 13795:2018 Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випроб...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 05.11.2018 № 393
EN 13795:2011 + A1:2013
Surgical drapes, gowns and clean air suits,
used as medical devices for patients, clinical staff and equipment —
General requirements for manufacturers, processors and products,
test methods, performance requirements and performance levels
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN 13795:2018
(EN 13795:2011 + А1:2013, IDT)
Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби
для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання.
Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів.
Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості
З наданням чинності від 2018–11–15
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Performance requirements
5 Testing
6 Manufacturing and processing requirements
7 Information to be supplied by the manufacturer or processor
Annex A (informative) Details of significant changes between this European Standard and the previous edition
Annex B (normative) Test methods
Annex C (informative) Prevention of infection in the operating room
Annex D (informative) Information on further characteristics
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».