ДСТУ EN 13795:2018 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессу обработки и изделиям. М...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 05.11.2018 № 393

EN 13795:2011 + A1:2013

Surgical drapes, gowns and clean air suits,
used as medical devices for patients, clinical staff and equipment —
General requirements for manufacturers, processors and products,
test methods, performance requirements and performance levels

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN 13795:2018
(EN 13795:2011 + А1:2013, IDT)

Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби
для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання.
Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів.
Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості

З наданням чинності від 2018–11–15

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Performance requirements

5 Testing

6 Manufacturing and processing requirements

7 Information to be supplied by the manufacturer or processor

Annex A (informative) Details of significant changes between this European Standard and the previous edition

Annex B (normative) Test methods

Annex C (informative) Prevention of infection in the operating room

Annex D (informative) Information on further characteristics

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices

Bibliography