ДСТУ ISO 16140:2006 Мікробіологія харчових продуктів та кормів для тварин. Протокол валідації альтернативних методів (ISO 16140:2003, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МІКРОБІОЛОГІЯ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
ТА КОРМІВ ДЛЯ ТВАРИН
Протокол валідації альтернативних методів
(ISO 16140:2003, IDT)

ДСТУ ISO 16140:2006

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2008

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет «Ветеринарні біологічні препарати та засоби ветеринарної медицини для роботи з ними» (ТК 149)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Пархоменко, канд. біол. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 29 червня 2006 р. № 179 з 2007-10-01

3 Національний стандарт ідентичний ISO 16140:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs — Protocol for the validation of alternative methods (Мікробіологія харчових продуктів та кормів для тварин. Протокол валідації альтернативних методів)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Основні принципи валідації і сертифікації альтернативних методів

5 Якісні методи. Технічний протокол для їх валідації

6 Кількісні методи. Технічний протокол для їх валідації

Додаток А Особливі правила для затвердження зовнішніх результатів, які були отримані внаслідок попереднього проведення валідації

Додаток В Класифікація типів зразків для проведення валідації

Додаток С Використання природно контамінованих проб і готування штучно контамінованих проб для випробовувань

Додаток D Дублювання проб для визначання відносної точності й межі відносного виявляння для якісних методів

Додаток Е Розрахунок довірчих інтервалів, пов’язаних з кількістю досліджуваних проб

Додаток F Тест на випробовування суперечливих результатів

Додаток G Важливі моменти, які необхідно враховувати під час відбирання штамів для випробовування на селективність

Додаток Н Керівні принципи організовування і випробовування

Додаток І Визначання відсутності цільового аналіту в негативному контролі

Додаток J Дублювання проб для міжлабораторного вивчання кількісних методів

Додаток К Розгляд даних

Додаток L Міжлабораторне випробовування якісних методів: критерії відповідності, подібності і розбіжності

Додаток М Дублювання проб для визначання відносної точності кількісних методів

Додаток N Приклади допустимих і недопустимих ситуацій і діапазону вимірювань для оцінювання лінії регресії в кількісних методах

Додаток О Оцінювання лінійності кількісних методів графічним способом

Додаток Р Межі виявляння і визначання для розрахунків

Додаток Q Оцінювання дисперсії, що базується на рекурсивній медіані S_n за Роусью (Rousseeuw) [6]

Додаток R Обчислення регресійним методом

Додаток S Приклади розрахунків у разі кількісних методів

Додаток Т Спільне випробовування. Результати кругового тесту з дублікатами

Додаток U Список символів і скорочень

Бібліографічні дані

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 16140:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs — Protocol for the validation of alternative methods (Мікробіологія харчових продуктів та кормів для тварин. Протокол валідації альтернативних методів).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 149 «Ветеринарні біологічні препарати та засоби ветеринарної медицини для роботи з ними».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

Відповідного національного стандарту на даний час нема.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— крапку замінено на кому як вказівник десяткових знаків;

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— до розділу 2 «Нормативні посилання» долучено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

— з Передмови до ISO 16140:2003 до цього «Національного вступу» взято те, що безпосередньо стосується цього стандарту;

— до додатка U долучено «Національну примітку», виділену рамкою;

— познаки одиниць вимірювання відповідають серії стандартів ДСТУ 3651-97 Метрологія. Одиниці фізичних величин.

ВСТУП

Необхідність у проведенні швидкої експертизи мікробіологічної якості сировини, готових продуктів та технологічних процесів у харчовій промисловості веде до розвитку та удосконалювання альтернативних мікробіологічних методів аналізування, порівняно швидших та (або) легших ніж прийняті референтні (еталонні) методи; вони також можуть бути автоматизованими. Серед альтернативних методів є деякі, що можуть давати успішні результати, еквівалентні референтним методам, а інші можуть приводити до результатів, що суттєво відрізняються від одержаних референтними методами.

Надійний загальний протокол для валідації таких альтернативних методів необхідний як постачальнику альтернативного методу, так і працівникам харчової промисловості, медицини та інших соціально важливих сфер суспільства. Одержані у цьому разі дані можуть бути підставою для сертифікації альтернативного методу з боку незалежної організації.

Оскільки масштаб порівнювального випробовування методів, згідно з цим стандартом, передбачає використання організаційної лабораторії, процедура виконання його не завжди підходить для «домашнього» користування у разі затвердження альтернативного методу силами окремої лабораторії.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МІКРОБІОЛОГІЯ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
ТА КОРМІВ ДЛЯ ТВАРИН
Протокол валідації альтернативних методів

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Протокол валидации альтернативных методов

MICROBIOLOGY OF FOOD AND ANIMAL FEEDING STUFFS
Protocol for the validation of alternative methods

Чинний від 2007-10-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює основні принципи і технічний протокол для валідації альтернативних методів в сфері мікробіологічного аналізування харчових продуктів, кормів для тварин, об’єктів довкілля та ветеринарних зразків (див. 5.1.1.2.1) для:

— валідації альтернативних методів, які можна використовувати тільки у межах офіційного контролю;

— міжнародного визнання результатів, одержаних альтернативним методом.

Стандарт також встановлює загальні принципи сертифікації цих альтернативних методів, заснованих на даному протоколі (див. 4.2).

Документ може бути корисний, якщо альтернативний метод застосовують в повсякденному, звичайному порядку для внутрішньолабораторного використання без потреби зустрічних (на більш високому рівні), зовнішніх критеріїв оцінювання якості, коли не потрібно проводити особливо переконливого співставлення альтернативного методу з наявними.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Цей стандарт містить положення з інших публікацій через датовані й недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік публікацій наведено нижче. Для датованих посилань пізніші зміни чи перегляд будь-якої з цих публікацій стосуються цього стандарту тільки в тому випадку, якщо їх введено разом зі змінами чи переглядом. Для недатованих посилань треба користуватись останнім виданням відповідної публікації.

ISO 3534-1 Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistical terms

ISO 5725 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 3534-1 Статистика. Словник і символи. Частина 1. Ймовірність і загальні статистичні терміни

ISO 5725 Точність (правильність і точність) методів вимірювання і результати.