ДСТУ ISO 14675:2005 (IDF 186:2003) Молоко та молочні продукти. Настанови щодо стандартизованого описування конкурентноспроможного імуноферментного випробування. Визначення вмісту афлатоксину М1 (ISO 14675:200...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МОЛОКО
ТА МОЛОЧНІ ПРОДУКТИ
Настанови щодо стандартизованого описування
конкурентоспроможного імуноферментного
випробування
Визначення вмісту афлатоксину М1
(ISO 14675:2003, IDT; IDF 186:2003, IDT)

ДСТУ ISO 14675:2005
(IDF 186:2003)

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Технологічний інститут молока та м’яса

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: І. Карпінська; Н. Кігель, д-р техн. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 26 грудня 2005 р. № 371 з 2007-07-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 14675:2003/IDF 186:2003 Milk and milk products — Guidelines for a standardized description of competitive enzyme immunoassays — Determination of aflatoxin Mt content (Молоко та молочні продукти. Настанови щодо стандартизованого описування конкурентоспроможного імуноферментного випробовування. Визначання вмісту афлатоксину Mf)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Загальні положення

3 Імуноферменте випробовування для визначання афлатоксину M1

4 Чутливість

5 Специфічність

6 Статистичні параметри

7 Висновки

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 14675:2003/IDF 186:2003 Milk and milk products — Guidelines for a standardized description of competitive enzyme immunoassays — Determination of aflatoxin M₁ content (Молоко та молочні продукти. Настанови щодо стандартизованого описування конкурентоспроможного імуноферментного випробовування. Визначання вмісту афлатоксину М₁.

Стандарт містить вимоги, що відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмова»;

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» — оформлено відповідно до вимог національної стандартизації України;

— познаки одиниць фізичних величин відповідають серії стандартів ДСТУ 3651-97 «Метрологія. Одиниці фізичних величин», одиниці фізичних величин «мл» і «л» замінено на «см³» та «дм³» (система SI);

— до розділу «Бібліографія» долучено «Національне пояснення», виділене рамкою.

ВСТУП

Запатентовані методи, такі, як методи ELISA, не можуть бути описаними в окремих міжнародних стандартах. Отже, призначеністю цього стандарту є установлення умов упроваджування настанов щодо основних показників, які є необхідними для оцінювання або валідування конкурентоспроможних імуноферментних випробовувань, застосовуваних для кількісного визначання афлатоксину М₁ у молоці та молочних продуктах.

На сьогодні комерційно доступними є окремі системи для кількісного імунохімічного випробовування, які ґрунтуються на основних положеннях конкурентоспроможного імуноферментого випробовування. Однак відтоді, як для кількісного мікротитрування стала найуживанішою система 96-лункових планшетів, показники, подані в цьому стандарті, було спеціально адаптовано до цієї системи, і вони не є повністю обов’язковими для інших аналогічних систем.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МОЛОКО ТА МОЛОЧНІ ПРОДУКТИ
Настанови щодо стандартизованого описування
конкурентоспроможного імуноферментного випробування
Визначення вмісту афлатоксину М₁

МОЛОКО И МОЛОЧНЫЕ ПРОДУКТЫ
Рекомендации по стандартизированному описанию
конкурентноспособного иммуноферментного испытания
Определение содержания афлатоксина M₁

MILK AND MILK PRODUCTS
Guidelines for a standardized description
of competitive enzyme immunoassay
Determination of aflatoxin M₁ content

Чинний від 2007-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт містить настанови щодо застосування скринінгових методів, використовуваних для визначання вмісту афлатоксину М₁ у молоці та молочних продуктах, ґрунтуючись на конкурентоспроможному імуноферментному випробовуванні.

Щоб надати чинності отриманим за цими настановами позитивним результатам імуноферментних випробовувань, необхідно підтвердити їх загальновживаним рекомендованим методом. Імуноферментне випробовування також можна використовувати для звичайного контролювання якості, особливо коли потрібно задокументувати відсутність афлатоксину М₁ вище граничного значення.

2 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

В основі імунохімічних методів лежить здатність антитіл зв’язувати специфічні субстанції. Імунологічною реакцією називають зворотний зв’язок між антитілами та відповідними їм антигенами. Під силами, що їх зв’язують, розуміють слабкі молекулярні взаємодії, такі, як сила Кулона та сила Ван-дер-Ваальса, а також водневі та гідрофобні зв’язки.

Суть реакції антиген-антитіло полягає у взаємодії низькомолекулярних сполук та певної кількості антигену чи антитіла в реакційній суміші, і вона може бути визначена за ступенем взаємодії.

«Якість» будь-якого імуноаналізування є функцією імунохімічного принципу методу, властивостей реагентів, перебігу випробовування та експериментальних помилок. Ці основні положення визначають чутливість, специфіку, точність та вірогідність випробовування.

Зважаючи на основні положення, існує розбіжність між конкурентоспроможним та неконкурентоспроможним методами.

З практичних міркувань ці методи потребують мічення антигену або антитіла, що дає змогу спостерігати за реакцією між ними.

В основу конкурентоспроможних методів закладено конкуренцію за обмежену кількість ділянок зв’язування з антитілом (АВ) між вільним (А_g) та міченим (A_g) антигеном.

Схематично механізм імунохімічної реакції можна зобразити такою формулою: